La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado su participación en el consorcio europeo Stars, un proyecto financiado por la UE con unos dos millones de euros para los próximos tres años, y que tiene como objetivo mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos.
La Agencia explica que este programa, que responde al nombre de Strengthening Training of Academia in Regulatory Science, se dirige a analizar y mejorar la formación en ciencias regulatorias de los promotores no comerciales de la investigación, tanto a nivel nacional como europeo, con el objetivo último de respaldar la investigación clínica traslacional en el mundo académico. Esto "puede resultar en una disponibilidad más rápida de tratamientos innovadores para más pacientes en toda Europa", indica la Aemps.
Concretamente, lo que se quiere hacer con Stars es establecer un inventario completo de las actividades de apoyo existentes para el asesoramiento científico en Europa, identificar los déficits existentes, promover la implementación de actividades que apoyen de manera eficiente la investigación traslacional, tanto identificando buenas prácticas como corrigiendo los déficits, y, finalmente, establecer una estrategia común sostenible que permita fortalecer la ciencia regulatoria y el mantenimiento de las acciones una vez finalizado el proyecto.
El proyecto será coordinado por las dos autoridades reguladoras alemanas (BfArM y PEI) y en el consorcio se integran las autoridades regulatorias de 18 países de la UE, entre ellas la Aemps, que lidera uno de los paquetes de trabajo.
La situación actual
La Agencia española recuerda, al respecto de este proyecto, que "buena parte de la investigación que termina dando lugar a la autorización de medicamentos se inicia en el ámbito académico, organismos públicos o colaboraciones público-privadas" y que, "sin embargo, en muchos casos, los resultados clínicos producidos por esta investigación académica no reúnen los requisitos regulatorios que les permitan avanzar en el proceso hasta estar a disposición de pacientes y profesionales sanitarios para su utilización".
Por eso, concluyen, "aunque es inevitable que algunos proyectos de investigación fracasen al demostrarse que las hipótesis iniciales eran equivocadas, lo que sí debe ser evitable es que este fracaso se deba a que los estudios o el plan de desarrollo estén mal planteados", cosa que se pretende evitar con la puesta en marcha de Stars.
Nicolas Gonzalez Casares: