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Día 1 de Sevem: objetivo cumplido, pero aún queda mucho por pulir

Verificación en farmacia. (Foto: ratiopharm)

CARLOS ARGANDA  |    10.02.2019 - 17:07

La esperada (y temida) llegada del 9 de febrero de 2019 y, con ella, la obligatoriedad de desactivar los códigos de identificación única de los medicamentos ha dejado una sensación de agridulce en las farmacias españolas. Por un lado, es necesario poner de manifiesto el éxito logrado con la operatividad del sistema, que es una realidad en todo el territorio nacional, cumpliendo con la normativa europea dictada por el Reglamento Delegado relativo a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. Pero, por otro, es necesario poner de manifiesto que hay errores detectados por las farmacias, durante las primeras horas de funcionamiento, que es necesario pulir.

Las dudas acerca de la utilidad de este sistema en un canal en el que nunca se ha localizado un medicamento falsificado o las teorías acerca del supuesto objetivo final del sistema (el control total de la actividad de la farmacia) y el mecanismo para lograrlo, comunes en los últimos tiempos en las conversaciones entre farmacéuticos en redes sociales, han dado paso a las quejas por la actuación operativa este 9 de febrero. De este modo, la puesta en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) ha dado lugar a la sensación de que el 9 de febrero ha llegado antes de que todo el sector estuviera preparado al 100%.

A falta de conocer si los casos denunciados en redes sociales son la anécdota y no la regla, así como saber a quien corresponde en cada caso la responsabilidad, es necesario resaltar que no tiene ningún efecto sobre la seguridad de los pacientes. El canal de farmacia español es tan seguro hoy como lo era el viernes pasado.

En cualquier caso es necesario constatar que algunas farmacias no cuentan a día de hoy con lectores adaptados al escaneo de datamatrix, otras no habían recibido previamente al sábado las actualizaciones de software necesarias para afrontar la lectura y verificación de los envases, en otros casos el software no funcionaba adecuadamente y bloqueaba los ordenadores y, en otros ha habido problemas de conexión con los repositorios o respuestas del sistema incoherentes como “error de código” o “error de token”. Estas han sido algunas de las quejas recurrentes de las farmacias en las redes sociales.

Además, dado que hasta este 9 de febrero no era obligado para la industria poner en el canal envases con los dispositivos de seguridad, se han dado casos en los que la información incluida dentro del bidi datamatrix no se encontraba en el repositorio, generando el consiguiente error.

La Aemps esperaba errores

Estos problemas, eran conocidos y asumidos incluso por la Agencia Española de Medicamentos que el pasado viernes aseguró en un comunicado que de acuerdo a las pruebas preliminares de funcionamiento del sistema de verificación “se espera que en la fase inicial surjan numerosas alertas en el sistema no relacionadas con sospechas de medicamentos falsificados, sino generadas por errores técnicos, procedimentales o humanos causados fundamentalmente por problemas en la carga de códigos de identificadores únicos en el sistema, por la existencia previa en el mercado de envases con códigos incompletos o no conformes con el Reglamento delegado, así como por el desconocimiento en el manejo del sistema”.

A pesar de estos puntuales incidentes, que se irán resolviendo en los próximos días, las farmacias no han tenido en general muchos problemas operativos con la puesta en marcha del Sevem puesto que la proporción actual de envases con datamatrix es muy reducida. De 1 de cada mil, explican algunos farmacéuticos. No obstante, otro aspecto que, sin ser un error de Sevem, también ha sido objeto de queja por los farmacéuticos es la operativa y la velocidad de verificación. Pasar dos veces el código por el lector y esperar en total unos 10 segundos hasta obtener la respuesta supone para la dispensación de muchos envases a un paciente un tiempo extra muy considerable con respecto a lo necesitado hasta ahora.

Pero no todo son desventajas en la gestión de las farmacias. Muchos farmacéuticos han empezado a recepcionar sus pedidos utilizando el datamatrix, con lo que se registra la fecha de caducidad de los envases y permitirá un mejor control de los stocks y, además, la verificación unitaria es el primer paso para la eliminación del cupón precinto y su uso como prueba de dispensación en la facturación.

Actuación transitoria

En cualquier caso, lo sucedido en la puesta en marcha de la verificación unitaria no ha sorprendido, al menos, a la Aemps. El pasado viernes 8 de febrero, la agencia aseguró en su comunicado que si se ha comprobado la integridad del dispositivo anti manipulaciones y la legalidad del proveedor del medicamento y siempre que se produzcan alertas técnicas, “para atender a la necesidad de garantizar la continuidad del suministro de los medicamentos”, se considera aceptable la dispensación del envase. A este respecto, la Agencia explica que las alertas del sistema serán gestionadas, de forma transitoria, por Sevem y el titular de la autorización de comercialización.

No obstante, para el caso de que se obtenga una alerta sobre un envase como previamente dispensado, “se deberá proceder a la inmovilización del mismo y a la notificación a las autoridades competentes” según lo descrito en las instrucciones publicadas por la Aemps.

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