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Los fabricantes de ‘sartanes’ deberán revisar sus procesos de fabricación en busca de nitrosaminas

DIARIOFARMA  |    11.02.2019 - 17:17

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la conclusión del arbitraje llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los sartanes, donde se incluyen el candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. De esta determinación se desprende, apunta la Agencia, que los fabricantes de estos principios activos "deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas".

La Aemps recuerda que ha venido informando desde julio del año pasado de la retirada del mercado de diferentes medicamentos del grupo de los sartanes, antagonistas de los receptores de la angiotensina II que se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal, por la presencia de impurezas que previamente no habían sido detectadas, lo que dio lugar al inicio de ese proceso de arbitraje por parte del CHMP, el cual concluyó la semana pasada. 

Las impurezas detectadas son, concretamente, la N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-Nitrosodietilamina (NDEA), que previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

Ahora, dice la Aemps "los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas". Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías contarán, especifican, "con un periodo de transición de dos años, durante el cual se han establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales".

Límites de ingesta diaria

Los límites están basados en la ingesta diaria admitida para cada una de las impurezas derivados de estudios en animales: 96,0 nanogramos para NDMA y 26,5 nanogramos para NDEA. "Cuando se dividen estos niveles entre la dosis máxima diaria para cada una de las sustancias activas estudiadas se obtienen los límites en partes por millón", explica la Aemps en su comunicado.

Tras este periodo, los fabricantes deberán demostrar que los medicamentos no tienen niveles cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA (<0,03 partes por millón) evitando su uso en la UE.

La Aemps ha confirmado la intención, tanto de la EMA como de las autoridades nacionales, de continuar investigando la presencia de nitrosaminas en los medicamentos, incluyendo otras impurezas como la N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) y el ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA). Asimismo, considerarán, a partir de ahora, lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y tratamiento de las impurezas en los medicamentos.

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Comentarios

1 Comentario on "Los fabricantes de ‘sartanes’ deberán revisar sus procesos de fabricación en busca de nitrosaminas"

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Lilia Verazain
Lilia Verazain

Gracias por la información, sería importante publicar la lista de laboratios fabricantes de la materia prima de los sartanes que contienen estas impurezas

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