La rueda de prensa organizada esta mañana por los promotores del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) ha servido para que cada uno de ellos, de forma particular, y todos, en general, pusieran en valor el trabajo que se ha realizado para llegar al día 9 de febrero con los deberes hechos, pese a los ajustes operativos que se siguen haciendo y que posiblemente seguirán aconteciendo en los próximos días y semanas. Achacan las incidencias a la puesta en marcha de un sistema técnicamente complejo al que todos tendrán que ir acostumbrándose.
Por la parte de la industria farmacéutica innovadora ha participado en el encuentro Humberto Arnés, director general de Farmaindustria y presidente del Sevem, que ha cifrado el coste para el sector en unos 200 millones de euros, de cara, principalmente, a tener adaptadas todas las líneas de producción a la obligación de serializar los envases. Este dato lo completaba María Ángeles Figuerola, directora del Sevem, quien confirmaba que ya se habían cargado unas 12.000 referencias desde España, por parte de los 331 titulares de comercialización conectados.
En representación de la industria del genérico ha participado el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, que ha cuantificado la inversión de este subsector en unos 80 millones, cantidad que incluye la adaptación de las líneas de producción, y los costes para poner en marcha el sistema, cuya financiación, como es sabido, tiene que ser soportada por la industria. En palabras a Diariofarma, De la Cuerda ha asegurado que, pese a las dudas iniciales sobre la viabilidad de la serialización para algunas compañías de genéricos, parece que finalmente no hay ninguna presentación en riesgo como consecuencia de la inversión que se ha tenido que realizar. "Al menos en los laboratorios asociados a Aeseg, que son el 98%, no ha habido ningún caso de este tipo", ha afirmado.
Como ya se había anticipado, los nuevos envases con identificadores únicos codificados a través del DataMatrix convivirán ahora en el mercado con los que no los llevan. Y es que la liberación de lotes sin serializar estaba permitida hasta el mismo 8 de febrero, el día antes de la entrada en vigor de la normativa. Figuerola ha previsto que lo normal es que la convivencia sea de semanas o meses para la mayoría de las presentaciones, pero que es posible que haya algunas con baja rotación que se mantengan en la cadena más de un año. La fecha límite la marca la caducidad del medicamento, que en muchos de los casos puede llegar hasta los cinco años desde la liberación del lote.
Otro acontecimiento que va a tener lugar es la entrada en el mercado de medicamentos con identificador único que no se van a verificar y que, según Figuerola, permanecerán en el sistema hasta que caduquen. Cabe recordar, a este respecto, que los hospitales públicos españoles (Figuerola ha confirmado que hay 100 hospitales listos, aunque todos son privados o concertados) están a la espera de que termine de desarrollarse el Nodo SNSFarma que han ideado el Ministerio y las CCAA para canalizar el flujo de datos, y que, por lo tanto, no están en disposición de verificar códigos a día de hoy.
La situación en los hospitales, en línea con Europa
Sobre este particular, Arnés, en representación del Sevem, ha señalado que esta situación se da también en otros países europeos (así lo han confirmado también a Diariofarma fuentes de la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital, EAHP, que han legado, principalmente, dificultades técnicas para dicho retraso), y ha querido romper una lanza en favor de las autoridades públicas subrayando la voluntad de "acelerar para construir a ese nodo público", que, ha dicho el presidente del Sevem, "ojalá en el menor tiempo posible".
Cabe recordar que por ese Nodo SNSFarma tendrían que pasar las oficinas de farmacia, si se atiende a lo dispuesto en el Proyecto de Real Decreto en el que está trabajando el Ministerio de Sanidad, y que apenas acaba de agotar el periodo de alegaciones. Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), entidad miembro del Sevem, ha indicado, a este respecto, que NodoFarma Verificación, el nodo desarrollado por el CGCOF, "es el que está funcionando a día de hoy, el único que conocemos", y ha añadido que, si finalmente se aprueba el Real Decreto y de él se desprende que las farmacias tienen que hacer algo, "se hará".
No obstante, Aguilar ha centrado su discurso en poner en valor el hecho de que las más de 22.000 farmacias que hay en España, salvo alguna excepción contada, estén ya conectadas al sistema. Eso no quita, como ha dicho, que vaya a haber incidencias, como está ocurriendo, aunque las ha achacado al hecho de que sean los primeros pasos con un proyecto tecnológico complejo, como es éste. Algunas de estas incidencias iniciales están teniendo que ver, ha afirmado Figuerola, con el retraso en la obtención de respuesta tras una verificación, que ha llevado a algunos farmacéuticos a repetir la acción lo que ha hecho que salte una alerta, ya que en el sistema ya constaba como desactivado. No obstante, tanto Aguilar como el resto de los participantes en la mesa han remarcado que estos pequeños fallos en el funcionamiento no suponen ninguna merma para la seguridad del paciente, y han recordado que la cadena de suministro española ya era de por sí segura, antes de que empezara a funcionar el nuevo sistema.
La distribución de gama completa cumple
Finalmente, cabe destacar la intervención de Eladio González, presidente de Fedifar, quien ha puesto en valor el compromiso de las empresas que forman parte de la patronal, la práctica totalidad de los que forman parte de la distribución farmacéutica de gama completa, que ha permitido que sus 140 almacenes cumplan ya con los requerimientos de la normativa. "Todos los almacenes, preparados para verificar y desactivar, con cero incidencias", ha subrayado González.
No obstante, siguen en un limbo otros operadores, reconocidos por el Ministerio como distribuidores de medicamentos, que representan en torno al 35% de todos las entidades que mueven medicamentos en España y de los que no se ha podido constatar nada, ya que no forman parte del Sevem.
Para cerrar sus intervenciones, todos los actores han reiterado el aumento de la seguridad que ofrece el nuevo sistema ("un grano de arena más", lo calificada Aguilar), así como los esfuerzos que se han hecho por parte de los actores para salir adelante con un proyecto que tenía que aglutinar intereses y pareceres diferentes. De ahí, para ellos, que esto se pueda considerar un éxito, teniendo en cuenta, además, que los usos que se le van a poder dar a esta plataforma tecnológica son variopintos, ya que el Reglamento Delegado recoge la posibilidad de aplicarlo para cuestiones de reembolso, farmacovigilancia y farmacoepidemiollogía.
Nicolas Gonzalez Casares: