La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha publicado un 'Procedimiento para la valoración de solicitudes realizadas por los especialistas del Sistema Nacional de Salud de medicamentos CAR-T' valoración que se llevará a cabo por el grupo de expertos sobre su utilización. Se trata de un documento desarrollado por el propio grupo de expertos, que fue remitido posteriormente a la Comisión Permanente de Farmacia y a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para aportaciones, que ha sido validado por el grupo de trabajo institucional y aprobado en el marco del Consejo Interterritorial del SNS del pasado lunes 4 de marzo.
El procedimiento aprobado indica que será la comunidad autónoma, tras valoración interna por parte de servicios o comisiones de Farmacia, la que formule la solicitud de valoración a la Subdirección General de Calidad de los Medicamentos, que ejerce labores de coordinación del grupo de expertos de utilización de CAR-t, junto con el informe clínico del paciente, que deberá ser anonimizado. El informe clínico, recoge el documento, deberá contener, como mínimo, "la indicación para la que se solicita el tratamiento, el estado clínico del paciente, los tratamientos anteriores utilizados y los tratamientos alternativos valorados, así como la valoración de la no conveniencia de los
mismos, según se establece en el protocolo farmacoclínico de uso del tratamiento".
Con respecto a los tratamientos anteriores utilizados, debería reflejarse, siguiendo una secuencia temporal, "las líneas de tratamiento recibidas, especificando los esquemas de tratamiento utilizados y el número de ciclos administrados, procedimientos de auto/alo TPH realizados, respuesta obtenida (respuesta completa, muy buena respuesta parcial, …) y duración de la misma o el tiempo hasta progresión". El grupo de expertos informará si para un paciente determinado "existen otras opciones" en fase de investigación clínica, asesorando sobre estas opciones. Además de estos datos, la CCAA deberá especificar el centro propuesto para el tratamiento del paciente, de los certificados por el titular de comercialización, hasta que se concluya la designación de centros a nivel de SNS.
A partir de la recepción de esta información, la Subdirección de Calidad de los Medicamentos hará llegar la solicitud a tres expertos, estableciendo un turno rotatorio y excluyendo a aquellos que sean del mismo centro de donde procede la petición. Posteriormente, los expertos valorarán la situación y emitirán su dictamen, favorable o no, argumentando su decisión de acuerdo a los criterios de financiación establecidos para el medicamento en cuestión, o, en su caso, informará de ensayos clínicos en marcha. En caso de "urgencia vital", se requerirá un tiempo máximo de respuesta de 24 horas hábiles. Si no, el plazo será de 72 horas.
Las CCAA podrán discrepar de la decisión
La Subdirección General reunirá las tres aportaciones y emitirá una decisión final, que será representativa de la mayoría, y remitirá el dictamen final al grupo de expertos, a efectos de que tengan conocimiento de ella antes del envío a los solicitantes. A éstos se les hará llegar 48 horas después de recibir las opiniones de los expertos, a no ser que sea un caso de urgencia vital, en el que se haría de forma inmediata. En caso de que la CCAA presente alguna discrepancia, éstas se harán llegar a los expertos que han evaluado la solicitud.
En paralelo a todo este proceso, se llevará a cabo una labor de registro en la que se dejará constancia de todos los aspectos relacionados con las solicitudes valoradas (fechas de solicitud, entrada y respuesta, indicaciones para las que se ha hecho la petición, expertos participantes, criterios de financiación que se cumplen, valoraciones de expertos y valoración final, entre otras) y se establecerán indicadores para evaluar la actividad: porcentaje de solicitudes con dictamen favorable y desfavorable, tiempo de respuesta mínimo y máximo para casos de urgencia vital y para el resto de casos, etc.
Como se indica en el documento, el procedimiento elaborado "será aplicable a todas las prescripciones de medicamentos financiados CAR-T que se realicen en el SNS". "Por el momento", explican, "solo está incorporado en la cartera de prestaciones tisagenlecleucel", aunque, añaden, "a medida que se incorporen nuevos medicamentos se actualizarán los anexos de solicitud con las condiciones específicas que se determine en cada caso".
Junto al procedimiento para la valoración de solicitudes para la aplicación de las CAR-T en el SNS, el CISNS aprobó otros dos documentos, que aparecen también en la web del Ministerio de Sanidad, donde se establecen, por un lado, los criterios para la selección de centros para la administración de estos tratamientos, y, por otro, para la derivación de pacientes a los centros designados.
Nicolas Gonzalez Casares: