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El Gobierno, contra la evaluación clínica única para toda la UE si se obliga a los Estados a asumirla

María Luisa Carcedo, ministra de Sanidad, durante el acto de toma de posesión

FRAN ROSA  |    17.03.2019 - 11:01

Jesús María Fernández, que ha sido portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados y que ya ha anunciado que no repetirá como diputado en la próxima legislatura, ha recibido una respuesta por escrito del Gobierno, a una pregunta que registró en relación con la evaluación de medicamentos y en la que, más concretamente, preguntaba al Ejecutivo por su posición con respecto al Reglamento que pretende impulsar la Comisión Europea para una mayor coordinación en Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), en la que se muestra la posición contraria a la obligatoriedad de asumir estos informes por parte de los Estados miembros participantes.

El Gobierno indica que el Ministerio de Sanidad "participa de forma activa" en las reuniones del Grupo de Trabajo de medicamentos y productos sanitarios del Consejo de Europa, y, con ello, en los debates que se están manteniendo con el objetivo de alcanzar un consenso a nivel europeo en relación con dicho Reglamento. A este respecto, consideran que "disponer de una evaluación clínica a nivel europeo podría ser más eficiente para los Estados miembros (por la capacidad de generar un número mayor de evaluaciones clínicas en menos tiempo y, por lo tanto, de dedicar recursos a otras actividades que completen el conocimiento sobre las tecnologías sanitarias y los
medicamentos) y permitiría sustentar mejor la evidencia existente (o la ausencia de la misma).

Dicho esto, desde el Ejecutivo indican que la posición española "es a favor de la colaboración voluntaria y de adoptar, si así lo considera y de forma no obligatoria, la evaluación clínica a nivel europeo como propia". En cambio, "no comparte la obligatoriedad de asumir las evaluaciones conjuntas". En este sentido, argumentan que "es posible que una evaluación única para sistemas de salud con muy distintos niveles de cobertura y de financiación no permita alcanzar mejor los objetivos de protección a la salud y una eficiente asignación de recursos sin entrar en colisión con responsabilidades exclusiva de los Estados miembros".

De hecho, el Gobierno considera "que esta propuesta puede suponer un riesgo para mantener la independencia de las evaluaciones nacionales" y que algunos artículos de la misma "pueden suponer un retroceso para España, en relación con el actual sistema de fijación de precio y reembolso, que pudiera afectar a la calidad del sistema sanitario". "De cualquier forma", añaden, ante un eventual contexto de obligatoriedad, subrayan la importancia de "garantizar la calidad de dichos informes, para que contengan los elementos necesarios que ayuden a la toma de decisiones en los Estados miembros". Finalmente, reconocen los trabajos para que el impacto en el uso de los informes de evaluación conjunta "sea positivo en relación con el acceso a las nuevas tecnologías sanitarias". 

Antecedentes

Cabe recordar, en relación con la respuesta del Gobierno, que el Parlamento Europeo ya votó en sesión plenaria un informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria en relación con la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE con un resultado de 576 votos a favor y 56 en contra, que suavizaba las intenciones iniciales de la Comisión y dejaba la puerta abierta a la reevaluación clínica a nivel estatal.

De hecho, dicho informe suscitó las quejas de la industria farmacéutica a nivel europeo, con un comunicado en el que mostraban cierta decepción por el hecho de que el informe de Salud Pública matizara las intenciones de la Comisión, de hacer vinculantes los resultados de las evaluaciones conjuntas para los Estados miembros. 

Otro aspecto que recoge, quizás por una confusión, la respuesta del Gobierno tiene que ver con la influencia de los informes en la decisión de precio y financiación de los medicamentos a nivel estatal. Ya en la propuesta inicial de Reglamento redactada por la Comisión se especificaba claramente que la cooperación en evaluación de tecnologías sanitarias que querían impulsar se centraba en los aspectos clínicos, dejando los no clínicos en manos de los Estados miembro, un extremo que fue refrendado en el informe de la Comisión de Medio Ambiente y Salud Pública del Parlamento.

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