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El reconocimiento mutuo en materia de inspecciones entre la EMA y la FDA tendría que completarse en julio

Antiguas oficinas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres.

DIARIOFARMA  |    03.05.2019 - 12:58

Bulgaria y Chipre han sido los dos últimos estados en ser incluidos en el acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de inspecciones relacionadas con la fabricación de medicamentos, acuerdo que vincula a las agencias de Europa (EMA) y Estados Unidos (FDA) desde 2017. Así lo ha informado el organismo europeo en un comunicado, en el que avanza que los trabajos para que el acuerdo termine de aglutinar a todos los países de la Unión siguen progresando y deberían completarse el 15 de julio de 2019, fecha establecida en el acuerdo.

La EMA recuerda que el acuerdo de reconocimiento mutuo implica que las inspecciones que se llevan a cabo en los diversos territorios vinculados por él están avaladas y los dictámenes emitidos son de aplicación a ambos lados del Atlántico. Actualmente, son ya 24 los países europeos a los que Estados Unidos reconoce sus capacidades y procedimientos para la realización de inspecciones, asumiéndolas como propias.

Además de fomentar la confianza mutua, la agencia europea subraya otros beneficios de esta forma de proceder, como son la habilidad de enfocar la labor de inspección a otras partes del mundo en las que están siendo fabricados los principios activos y los medicamentos que después se lanzan en los mercados estadounidense y europeo; la priorización de inspecciones en aquellas plantas asociadas a un riesgo mayor, garantizar a los pacientes que pueden confiar en la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, independientemente de dónde se fabriquen, mejorar la capacidad para identificar potenciales problemas de producción antes de que supongan un riesgo para la salud pública y reducir la carga para los propios fabricantes.

Marcos comparables

Defienden, a este respecto, que el acuerdo, que excluye a los derivados plasmáticos y las terapias avanzadas, está basado en "una evidencia robusta que garantiza que a ambos lados del Atlántico se están aplicando marcos regulatorios y procedimentales comparables en relación con la fabricación de medicamentos". Para ello, apuntan, "equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales de la UE, la EMA y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión y están trabajando juntos para alcanzar los objetivos establecidos en el acuerdo".

Además de con la agencia americana, la EMA tiene firmados acuerdos similares con autoridades de Australia (desde enero de 1999), aunque no cubre las terapias avanzadas; Canadá (desde febrero de 2003), que no incluye principios activos, es decir, solo afecta a los medicamentos ya terminados, y tampoco incluye a las terapias avanzadas ni a los productos derivados de plasma ni a los principios activos; Israel (desde 2013), que también excluye a las terapias avanzadas y los productos derivados del plasma, así como la homeopatía o los fármacos destinados a la investigación; Japón (desde mayo de 2004, aunque fue ampliado en 2018), con condiciones similares a las de Israel, exceptuando la homeopatía; Nueva Zelanda (desde 1999), aunque tampoco abarca a los principios activos ni las terapias avanzadas, y Suiza (desde junio de 2002), aunque en su caso el reconocimiento abarca todo tipo de productos farmacéuticos.

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