El Departamento que se encarga de garantizar la calidad de la fabricación y la integridad de la cadena de suministro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comunicado recientemente a los distribuidores paralelos la identificación de unos envases falsificados de Avastin 25 mg/ml para infusión con origen búlgaro, con número de lote B8040H03 y fecha de caducidad 03/2020.
Concretamente, un distribuidor holandés habría recibido cuatro unidades de este lote, y al escanearlas, siguiendo las directrices de la nueva normativa antifalsificación que entró en vigor el pasado día 9 de febrero de 2019, se habría encontrado con que el identificador único ya había sido escaneado previamente en tres de los cuatro envases.
Según indica la autoridad europea en su comunicación a los distribuidores paralelos, se habrían encontrado discrepancias entre la información incluida en el envase que permite la lectura por el ojo humano y la que se integra en el interior del Data Matrix, en lo que respecta al número de lote y la caducidad. Además, los datos que aparecen en el código bidimensional se corresponderían con un lote original que ya ha caducado.
Adicionalmente, se han descubierto diferencias en las calidades del papel y la tinta de impresión del prospecto, las dimensiones del etiquetado del embalaje primario y los códigos impresos en el prospecto.
Apuntadas estas especificaciones, desde la EMA han solicitado a los distribuidores paralelos que pongan en marcha las diligencias precisas para identificar la posible tenencia de envases con el lote citado y que comuniquen cualquier oferta sospechosa que se les haya realizado mientras el proceso de investigación está en marcha. En caso de que detecten esos envases, o reciban alguna oferta sospechosa deberán informar a la autoridad nacional competente y a la propia EMA.
Nicolas Gonzalez Casares: