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Fenin reclama agilidad al Ministerio de Sanidad de cara a la redesignación del Organismo Notificado

Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.

DIARIOFARMA  |    28.05.2019 - 13:41

La Federación Española de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha emitido un comunicado en el que advierte de que "si el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social no pide la redesignación inmediata del Organismo Notificado (ON) español, las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la UE", ya que, de no ser así, dicen, "no podrían seguir comercializando ni exportando sus productos, ya que no cumplirían con los nuevos requisitos establecidos por el nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios que se aplica el próximo 26 de mayo de 2020".

Fenin ha instado a los Estados miembro de la UE y la Comisión Europea a tomar medidas "inmediatas y coordinadas" en este sentido o, en caso contrario, prosiguen, "el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes". Por eso, solicitan que se actúe "de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante”, ha asegurado la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.

Una de las principales preocupaciones es, como decían, la designación y la capacidad de los Organismos Notificados, que la Comisión Europea y los Estados miembros todavía están evaluando conforme a las nuevas normas. "Solo tras su designación, los Organismos Notificados podrán empezar a certificar productos de conformidad con el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios", indican, señalando que se necesita entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios, y se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el Reglamento europeo.

Decenas de miles de productos afectados

La consecuencia de esto es que serán "decenas de miles de productos sanitarios, actualmente en el mercado, los que tendrán que someterse a ese proceso, y estamos a un año de la fecha límite, el 26 de mayo de 2020". Además, muchas otras categorías de productos, que suponen otras decenas de miles, así como los productos sanitarios nuevos, deberán incluirse por primera vez en el ámbito de supervisión del ON.

"Si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo con la antelación necesaria para absorber esta carga de trabajo adicional, por lo que miles de productos sanitarios serán considerados productos no conformes y no dispondrán de la aprobación reglamentaria necesaria en el ámbito de la UE para que cirujanos, médicos, hospitales y pacientes puedan seguir utilizándolos", concluyen, y apelan al periodo de gracia reconocido en el Reglamento, por el que algunos productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrían seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024. Sin embargo, este mecanismo solo se puede aplicar a una parte de los productos sanitarios, por lo que resulta crucial que la Comisión Europea y los estados miembros desarrollen medidas de contingencia más efectivas, aclaran.

Fenin señala que, como consecuencia de esta situación, las nuevas empresas y pymes europeas, que conforman el 95% del sector de productos sanitarios, "ya se están dirigiendo a Estados Unidos, China y otras regiones para desarrollar e introducir sus innovaciones y llevar fuera de Europa la actividad económica relacionada".

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