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La EMA somete a consulta la Guía que fijará los requisitos para dispositivos que acompañan a medicamentos

Imagen de la aplicación de un inhalador para la administración de tratamientos en enfermedades respiratorias.

DIARIOFARMA  |    06.06.2019 - 10:55

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha hecho público un borrador de la nueva Guía para regular los requerimientos de calidad que se les exigirán a las dispositivos que acompañan a determinados medicamentos, que someterá a consulta pública durante los próximos tres meses.

Aclaran, en relación con los dispositivos, que se refieren a los que se necesitan para la administración, dosificación o uso de los medicamentos, los cuales pueden ser parte intregral del producto, venir incorporados en el envase, u obtenerse por separado. En la Guía quedará establecida la información sobre el dispositivo que debrá enviarse como parte de la solicitud de autorización de comercialización inicial y, posteriormente, durante el ciclo de vida del producto.

La Agencia indica en su comunicado que de esta forma se podrá dar cumplimiento a las obligaciones incluidas en la Regulación 2017/745 sobre dispositivos médicos, concretamente, a los requerimientos incluidos en el artículo 117, que establece que las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos que vayan acompañados de estos dispositivos deberán incluir certificado CE o declaración de conformidad, o, en ocasiones, la opinión positiva de un organismo notificado para los mismos.

Mejorar la seguridad de los pacientes

El objetivo, más allá avanzar en dicho cumplimiento, es incrementar la transparencia y la consistencia de la información en el proceso regulatorio, reduciendo así la carga de trabajo para los distintos actores y, en última instancia, mejorando la seguridad para los pacientes.

A partir de este anuncio de consulta pública, la EMA estará abierta a recibir aportaciones de los distintos stakeholders hasta el próximo 31 de agosto. Los comentarios serán tenidos en cuenta de cara a la elaboración de la versión final de la Guía, que se espera que pueda estar lista antes del 26 de mayo 2020, fecha de entrada en vigor de la Regulación.

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