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La Aemps retira 66 productos homeopáticos por no cumplir con los requisitos para su autorización

DIARIOFARMA  |    26.06.2019 - 18:26

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado de la retirada de un total de 66 productos homeopáticos "por no presentar la documentación requerida para su autorización, según se recoge en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre".

Los productos se encontrarían, según la Agencia, dentro del primer ciclo de evaluación, que finalizó el pasado 30 de abril y que abarcaba los expedientes de los productos con indicación terapéutica y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable. Aclaran, a este respecto, que los productos dentro de este grupo que sí han presentado la documentación se encuentran en el primer proceso de evaluación, tras la cual se determinará si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.

Recuerdan, en relación con este anuncio, que el pasado 30 de abril se publicó la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre se adecuaran al registro como estaba previsto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001.

La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la Aemps su intención de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto y, una vez finalizado dicho plazo, la Agencia publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. "Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados", han confirmado, señalando que en la resolución se publicaron un total de 2.008 productos.

La Aemps quiere dejar claro que los productos incluidos en esta resolución no son productos autorizados, y que  resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Eso sí, "si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado". Igualmente, si una vez que haya finalizado el periodo para la presentación de los dosieres el titular no lo hubiera presentado, el producto dejaría de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y deberá abandonar igualmente el mercado.

En total, apuntan, se han establecido seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable. A medida que el calendario se vaya cumpliendo, la página web de la Aemps se irá actualizando con toda la información al respecto, incluyendo el listado con los productos homeopáticos afectados.

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