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Las autoridades europeas recuerdan a los promotores de ensayos clínicos su obligación de publicar resultados

Imagen de Eudra CT, la base de datos de ensayos clínicos de la EMA.

DIARIOFARMA  |    03.07.2019 - 18:38

La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los responsables de la agencias nacionales (Heads of Medicines Agencies) han firmado una carta conjunta que han dirigido a los promotores de ensayos clínicos en la Unión Europea para recordarles su obligación de poner a disposición pública resúmenes con los resultados de dichos ensayos, a través de la base de datos creada al efecto, EudraCT.

Informan de que, a fecha de abril de 2019, EudraCT incluía ya información sobre 57.687 ensayos clínicos, de los que 27.093 se habían completado. De ellos, 18.432 rebasaban ya los plazos que obligan a la publicación de los resultados, aunque solo un 68,2% (12.577) cumplían con su obligación, mientras que al 31,8% (5.855) restante aún le faltaban datos por publicar. Matizan, en todo caso, que la tasa de cumplimiento era superior en grandes laboratorios (77% de los resultados publicados), frente a centros de investigación y pequeñas compañías (23,6%), un fenómeno que achacan a la falta de consideración sobre los beneficios de hacerlo.

Con estos datos sobre la mesa, las autoridades advierten a los promotores de que es su responsabilidad asegurarse de que los protocolos y los resultados se envían a EudraCT y de que la información está disponible, una obligación que les repercute desde julio de 2014, cuando entró en vigor la regulación que les exige que dichos datos estén accesibles un año después de la finalización del ensayo, plazo que se reduce a los seis meses para los medicamentos pediátricos. Recuerdan, además, que dicha información es compartida con la plataforma creada al efecto por la Organización Mundial de la Salud (Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

"La transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, sean estos positivos o negativos, son son fundamentales para la protección de la salud pública, y asegura a los sujetos de los ensayos que su participación voluntaria en los mismos es útil y que los resultados se ponen el servicio de todos. La transparencia, además, refuerza el conocimiento científico y ayuda a avanzar en la investigación clínica, siendo la base de una mayor eficiencia en los futuros programas de desarrollo", apuntan.

Para promover el cumplimiento, las autoridades han decidido poner en marcha una serie de iniciativas, como es el caso de la citada carta, que será difundida a través de organizaciones que agrupan a los stakeholders. Asimismo, la EMA está realizando una labor de monitorización, desde septiembre de 2018, que acompaña de notificaciones a los promotores de ensayos que va identificando para que cumplan con la normativa.


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