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El reconocimiento mutuo de las inspecciones sobre el cumplimiento de las GMPs es total entre EEUU y la UE

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres

Imagen de la antigua sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en Londres.

DIARIOFARMA  |    15.07.2019 - 12:53

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que, con el reconocimiento de Eslovaquia (y también, recientemente, de Alemania), por parte de la Food and Drug Administration (FDA), ha terminado de completarse el proceso para implantar el reconocimiento mutuo entre la Unión Europea y Estados Unidos en lo que respecta a la inspección de centros de fabricación de medicamentos de uso humano.  

Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, ha mostrado su satisfacción por este hito, que abre la puerta "a que las autoridades de ambos lados del Atlántico puedan confirmar en el resultado de las inspecciones que se hacen en otros lugares". Para Rasi, la consecución de este hito es muestra "de la importancia de la colaboración con Estados Unidos, y permitirá un mejor uso de nuestras capacidades, garantizando a los pacientes la calidad, la seguridad y la eficacia de las medicinas, sin importar dónde se fabrican".

A este respecto, la EMA indica que, cada año, las autoridades de EEUU y la UE inspeccionan un buen número de plantas en sus propios territorios y alrededor del mundo, para garantizar que se están cumpliendo las directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés). Gracias a esta nueva forma de proceder podrán confiar en las inspecciones que lleva a cabo la otra parte, "evitando la duplicidad en las intervenciones, liberando así recursos para realizar inspecciones más allá de sus propias fronteras".

En cuanto al avance realizado en reconocimiento mutuo, la Agencia apunta que, desde mayo de 2014, equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales, la EMA y la FDA han estado auditando y asesorando los respectivos sistemas de supervisión, en aras de una mayor convergencia, proceso que ha concluido con la evaluación positivo, ahora, de las prácticas que llevan acabo las autoridades eslovacas.

En lo que respecta a los próximos pasos, la Agencia espera poder extender pronto la aplicación de estos procedimientos al campo de los medicamentos veterinarios, a las vacunas y a los derivados del plasma.

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