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Tras detectar NMDA en ranitidina, la EMA elaborará directrices para evitar su presencia en medicamentos

DIARIOFARMA  |    16.09.2019 - 20:08

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han alertado de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos medicamentos que contienen ranitidina.

Esta impureza, de carácter probablemente carcinogénica es la misma que se encontró hace unos meses en muchos sartanes de algunos fabricantes asiáticos. Por este motivo, y con el objetivo de evitar la presencia de estas impurezas en los medicamentos, la EMA ha iniciado un procedimiento para elaborar unas directrices que eviten la presencia de estas impurezas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

En relación a la presencia de NMDA en los medicamentos con ranitidina, la EMA ha iniciado una revisión para analizar y cuantificar si los pacientes que usan ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA. Los resultado, explican las agencias, “se harán públicos tan pronto como estén disponibles y las agencias de medicamentos irán tomando medidas en función de los mismos”.

En cualquier caso, las autoridades recuerdan que la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en base a estudios en animales y que “stá presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas”. En este sentido, y en base a la experiencia adquirida con los sartanes, desde la EMA y la Aemps explican que “el riesgo derivado de la presencia de nitrosaminas en los medicamentos es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales”.

Al contrario de lo sucedido con los sartanes, las autoridades, al menos de momento, no han iniciado un procedimiento de recogida e intercambio de los envases dispensados a los pacientes. No obstante, sí que recomiendan el uso de otros medicamentos alternativos a las ranitidinas, así como que “no hay justificación actualmente para suspender los tratamientos”.


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