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La Aemps ordena la retirada de los medicamentos orales con ranitidina

DIARIOFARMA  |    01.10.2019 - 19:11

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de los medicamentos que contienen ranitidina por vía oral a consecuencia de la detección de nitrosaminas, como adelantó Diariofarma hace unos días.

Esta decisión sucede al inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen este fármaco por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.

De este modo, este 1 de octubre, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado y que corresponden a 16 titulares de autorización de comercialización. Esta retirada se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia, explica la agencia.

Como se había informado previamente y reitera la Aemps en esta alerta, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Además, recuerda que está “presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas”.

De este modo, con los datos disponibles, “no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, señala la agencia en el comunicado.

Igualmente, la Aemps considera que no “está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico”. Por ese motivo, la Aemps recuerda que “existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas”.

La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso, pero, y en tanto se produjeran novedades en la revisión, se informará puntualmente de ellas.

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