Diferentes autores, entre ellos el director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Guido Rasi, su Senior Medical Officer, Hans-Georg Eichler, o el presidente y vicepresidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano, Harald Enzmann y Bruno Sepodes, han publicado un artículo titulado 'Are novel, non-randomised analytic methods fit for decision-making? The need for prospective, controlled and transparent validation' en la revista Chemical Pharmaceutical & Therapeutics, en el que deslizan algunas ideas para superar las reticencias actuales a determinadas metodologías para integrar los datos de vida real al proceso de evaluación de los medicamentos.
En su artículo, Rasi y compañía admiten que los datos de práctica clínica y los resultados de estudios controlados y aleatorizados a nivel de paciente comienzan a estar disponibles para su utilización en análisis secundarios "en una grado sin precedentes". Esto implica la llegada de un amplio espectro de nuevas metodologías y diseños que, para que sean aceptables para los reguladores y el resto de los agentes implicados, "requerirían un adecuado proceso de validación idéntico al que se lleva a cabo para la evaluación de un nuevo medicamento, lo que implica que sean prospectivos, bien controlados y desarrollados de acuerdo a un plan acordado previamente". Y es que, en opinión de los autores, no basta con idear fórmulas nuevas que sirvan a la evaluación, sino que es necesario que éstas sean aceptadas por todos los agentes.
"La clave fundamental para lograr credibilidad", apuntan, "es aplicar una mentalidad abierta, a la vez que agnóstica, y someter dichos métodos novedosos a un ejercicio de validación justo, transparente y prospectivo". En este punto, muestran su comprensión hacia la actitud desconfiada de algunos desarrolladores de fármacos, "al ver cómo se ponen en peligro sus programas de desarrollo clínico" y, con ellos, "el valor de sus activos". No obstante lo dicho, esperan de éstos que, si quieren convencer a los evaluadores de que acepten nuevos métodos, "van a tener que estar dispuestos a someter a algunos de sus medicamentos experimentales" a algunos de estos ejercicios para la validación. Los autores proponen, en este punto, que todo se lleve a cabo dentro de un plan previamente acordado, de modo que la evaluación del método no condicione, ni para bien ni para mal, la del producto. "Estamos seguros de que, con una planificación adecuada, se podrán combinar el desarrollo óptimo de medicamentos con un desarrollo de la metodología óptima", afirman.
Finalmente, concluyen la importancia de promover un ambiente colaborativo en el que confluyan desarrolladores de medicamentos, representantes de pacientes, responsables de datos y posibles evaluadores de ensayos (reguladores, organismos HTA, pagadores) y, en este sentido, apuntan a programas como la Innovative Medicines Initiative (IMI), que puede servir para apoyar, con recursos financieros, desarrollo de metodologías sobre la base de la actuación conjunta entre las esferas pública y privada. Apuntan, no obstante, que como ocurre con los medicamentos, este tipo de proyectos implican una apuesta "a largo plazo" del que no se pueden esperar frutos a corto.
Nicolas Gonzalez Casares: