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Biosim aplaude el Plan, pero duda de la regulación de la PPA en biológicos

Regina Múzquiz, directora general de Biosim.

CARLOS ARGANDA  |    11.10.2019 - 20:47

La valoración que Asociación Española de Biosimilares (Biosim) realiza sobre el Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el sistema nacional de salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos es, en general “positiva”.

A pesar de ello, echa en falta una mayor concreción en algunos aspectos clave del documento y que les afecta de manera importante. Según ella, “no habría estado mal haber aclarado la diferencia entre sustitución e intercambiabilidad”, pero en lo que Múzquiz pone el acento es en la cuestión de la prescripción por principio activo en biológicos.

La responsable de Biosim recuerda que la prescripción por denominación comercial de los medicamentos biológicos proviene de una directiva europea, en concreto, de la Directiva de Ejecución 2012/52/UE de la Comisión, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro, por lo que el objetivo buscado por Sanidad y comunidades autónomas para allanar el camino a la sustitución podría encontrarse con un obstáculo insalvable, al menos a largo plazo.

En cualquier caso, Múzquiz ve positivas todas las medidas que van destinadas a acelerar la llegada de los biosimilares al mercado, así como todos los aspectos relativos a la formación. “Nadie se va a oponer a que haya más formación entre médicos y pacientes”, explica.

El plan y los biosimilares

El Plan de Genéricos y biosimilares plantea diversas medidas para impulsar el uso de los biosimilares. Más allá de la formación para médicos y pacientes, la más relevante de todas es la del impulso de la intercambiabilidad en el Sistema Nacional de Salud.

Para ello, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas quieren realizar, y aprobar en el seno del Consejo Interterritorial del SNS (CISNS), “un posicionamiento en materia de intercambiabilidad de medicamentos biosimilares. Todo ello, con objeto de homogeneizar las distintas actuaciones en el SNS”. Este posicionamiento, que no tendría valor jurídico sí que podría ser utilizado para despejar las dudas que existan en diferentes ámbitos al haber un apoyo político explícito al intercambio de biológicos para impulsar a los biosimilares.

El Plan explica que “son cada vez más las evidencias que avalan la intercambiabilidad entre el medicamento de referencia y su biosimilar”. Además, recuerda que algunas agencias reguladoras, como las de Holanda, Finlandia, Escocia, Irlanda o Alemania ya han realizado posicionamientos nacionales sobre intercambiabilidad, que podrían servir de guía para el posicionamiento nacional. “Consideran que debido a la alta similitud que existe entre el medicamento de referencia y el biosimilar no existe razón para que el sistema inmune reaccione de forma diferente ante un intercambio entre el medicamento de referencia y el biosimilar y por ello cualquier intercambio entre ellos puede considerarse seguro”.

Precios dinámicos

Pero como no todo cuando se habla de biosimilares es potenciar su uso para el crecimiento del mercado, el Plan establece, entre otras acciones, que se definirá un sistema de “precios dinámicos” en función del volumen de ventas de los biosimilares al SNS. Este volumen de ventas será monitorizado a través de Seguimed y será de obligado cumplimiento al establecerse en las resoluciones de autorización.

Como en otros muchos aspectos del Plan no se especifican los límites que tendrá la revisión de precios ni las implicaciones que tendrá, por ejemplo, en concursos activos. En materia de compra pública el plan también cita el desarrollo de licitaciones públicas específicas, por parte del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, de medicamentos genéricos y de medicamentos biosimilares, si bien no especifica si será concursos de participación exclusiva de estos productos. También establece la inclusión de cláusulas específicas en los acuerdo marco autonómicos para la inclusión de los medicamentos genéricos y de los medicamentos biosimilares cuando estos son incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.

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