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Las detección de nitrosaminas llega también a la metformina, aunque aún no se ha informado de casos en la UE

DIARIOFARMA  |    07.12.2019 - 12:09

La reducción de los límites de detección de partículas permite encontrar contaminantes o productos de deshecho en cantidades muy reducidas. Y la aplicación de los controles para tratar de localizar nitrosaminas a todos los medicamentos de uso humano de síntesis química, como estableció la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el pasado mes de septiembre, está empezando a tener sus consecuencias.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que, junto al resto de agencias europeas, han tenido conocimiento de la detección de trazas de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en un pequeño número de lotes de algunos medicamentos de fuera de la Unión Europea (UE) que contienen metformina.

La Aemps ha explicado que están “trabajando conjuntamente y con los laboratorios farmacéuticos para analizar y controlar los medicamentos comercializados en la UE”. Además, señalan que, “en la actualidad, no hay datos que indiquen que hay medicamentos afectados en la UE”.

Tal y como ha sucedido previamente con los sartanes o con la ranitidina, la Agencia llama a la calma y explica que “os niveles de NDMA detectados en los medicamentos afectados son muy bajos y estarían por debajo de los límites de exposición aceptables para otras fuentes, como pueden ser los alimentos o el agua”. Por ese motivo, se aconseja a los pacientes que continúen tomando sus medicamentos hasta que se tengan más datos puesto que “los riesgos derivados de no tratar adecuadamente la diabetes superan ampliamente cualquier posible efecto de la NDMA a los bajos niveles observados en los ensayos realizados”.

Por ese motivo, las autoridades reclaman a los profesionales sanitarios que “informen a los pacientes sobre la importancia de seguir el tratamiento y controlar adecuadamente su diabetes”.


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