El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el Real Decreto 717/2019, que regula la implantación del sistema de verificación unitaria de medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, entre otras cuestiones.
Este real decreto, que modifica el Real Decreto 1345/2007 de procedimiento de autorización, registro y condiciones de financiación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, regula la creación de Nodo SNSfarma, el instrumento público que formará parte del repositorio nacional y que “será de aplicación a todos los medicamentos que incluyan el identificador único y sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud”.
La integración de Nodo SNSFarma en el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SeVEM) se realizará mediante un convenio, pero en caso de no llegarse a un acuerdo en su integración, el Gobierno ha establecido que “podrá establecer las funcionalidades y operativa para la puesta en marcha del nodo SNSFarma mediante orden ministerial”.
Entre las claves que el real decreto establece para Nodo SNSFarma, cabe destacar que se habilita para la remisión de los identificadores únicos como códigos agrupados a los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH), “si así lo establece el correspondiente contrato de suministro”.
Además, Nodo SNSFarma será el encargado de anonimizar los datos de verificación de medicamentos dispensados con cargo al SNS por las oficinas de farmacia y SFH, con lo que se da soporte a las tareas tanto de “verificación como de gestión de la prestación farmacéutica” del SNS. A este respecto, cabe destacar que el uso de esta plataforma también permitirá “facilitar la gestión de las condiciones especiales de financiación”.
El nuevo real decreto también establece la regulación para permitir la eliminación del cupón precinto o los reembolsos por las oficinas de farmacia en la dispensación, en el ámbito privado, de medicamentos con precio notificado distinto al de financiación.
La nueva norma también prevé la ampliación de los medicamentos a los que es exigible la aplicación del verificador único mediante resolución del titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo. En concreto, se podrá extender la verificación a determinados medicamentos por cuestiones relativas a farmacovigilancia, también por motivos de reforzar las garantías de seguridad de los pacientes o, para los medicamentos con cargo al SNS “con fines de reembolso”.
El real decreto también establece los procedimientos de notificación en caso de detección de un medicamento falsificado o con sospechas de haber sido manipulado.
Suspensión de comercialización
El nuevo texto también modifica otros aspectos del RD 1345/2017. Entre ellos destaca la ampliación de plazos para la notificación del cese de comercialización de un medicamento. A partir de ahora la comunicación deberá realizarse al menos seis meses antes de la fecha en que esté previsto el cese, plazo de tiempo que triplica a los dos meses actuales.
Por otro lado, también se han variado los plazos establecidos para la liberación de lotes de fabricación de vacunas y se ha modificado la regulación de la homeopatía.
Nicolas Gonzalez Casares: