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Industria y distribución dan su versión sobre los desabastecimientos en la UE

Imagen de un proceso de control de la producción de medicamentos.

DIARIOFARMA  |    12.12.2019 - 09:58

Las patronales europeas de la industria innovadora (Efpia), de genéricos y biosimilares (Medicines for Europe), de autocuidado (Aesgp) y de vacunas (Vaccines Europe), así como las que aglutinan a las empresas de distribución de gama completa (GIRP) y paralela (EAEPC), han establecido un posicionamiento conjunto sobre las causas de los desabastecimientos en la Unión Europea y han propuesto algunas soluciones.

En cuanto a las causas, aseguran que las hay relacionadas con la fabricación y la calidad, así con la propia cadena de suministro, y también de tipo económico. Introducen además en este grupo los problemas de acceso derivados de los retrasos regulatorios, dados los procesos de aprobación que establecen las autoridades nacionales. Técnicamente no se podría hablar de medicamento desabastecido en estos casos, al no estar autorizados aún en estos países.

En lo que respecta a las causas relacionadas con la manufactura, ponen el énfasis en los "estrictos estándares" que se tienen que seguir. Aluden, en este sentido, al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP por sus siglas en inglés), y también a casos en los la capacidad de abastecimiento de un productor no llega a cubrir la demanda, especialmente cuando se da un pico inesperado, la sucesión de desastres naturales, o la detección de defectos en una API, cuando el número de fabricantes es limitado.

En cuanto a las posibles causas relacionadas con la cadena de suministro, hacen referencia a las discrepancias que se producen a veces entre el volumen de producto ofrecido por el fabricante para un mercado, en función de la demanda prevista, y el de las exportaciones de producto, que puede hacer que, ante una fluctuación de la demanda, se produzca una carencia de producto. Sumados a estos están los casos de ineficiencia logística: "Se da cuando hay stock suficiente de producto en ese mercado, pero no está en el lugar donde se necesita".

Junto a estas razones, las organizaciones firmantes incluyen también los motivos económicos. Ahí entrarían las decisiones de no lanzar un producto en un determinado mercado, bien por la existencia de una fuerte competencia, o bien por el tamaño del mercado o las condiciones de precio y financiación. Apuntan directamente a "sistemas que no permiten el ajuste de precios cuando aumenta el coste de los bienes, de los procesos de fabricación, del procedimiento regulatorio o de la distribución".

También hacen mención a los concursos con adjudicatario único, o exclusivamente basados en el precio, que, opinan, "reducen el número de suministradores"; a las medidas de contención de costes, como las "devoluciones monetarias" o los "retrasos en los pagos". La combinación de este tipo de medidas puede dar lugar, aseguran, "a que uno o varios titulares de comercialización se decidan a la retirada de sus productos en un determinado país".

Soluciones

Para minimizar estas situaciones y garantizar la disponibilidad de medicamentos y vacunas en el mercado europeo, las organizaciones firmantes proponen una serie de soluciones, que pasan, en último término, por aplicar una serie de medidas, a corto y largo plazo, basadas en la colaboración de las partes.

En primer lugar, abogan por una definición armonizada de lo que supone un desabastecimiento, así como una monitorización de los mismos a nivel europeo. "La información debería ser compartida entre los Estados miembros, estableciendo productos de alto riesgo y aplicando medidas razonables para garantizar el suministro". Incluyen entre esas medidas "incentivos y penalizaciones proporcionadas".

Abogan, también, por una mayor flexibilidad regulatoria, valorando las distintas situaciones que se puedan producir. "La flexibilidad para aceptar diferentes envases o envases válidos para varios países en situaciones en las que se ha confirmado un desabastecimiento podría ayudar a mitigar el impacto de estas situaciones", aseguran.

Asimismo, llaman a la aplicación de incentivos regulatorios para aquellos productos esenciales con precios bajos. "Son necesarios para que productos que salvan vidas se mantengan en el mercado, teniendo en cuenta que nunca más van a generar ingresos suficientes", añaden.

También exigen que exista una cierta predictibilidad en el mercado, lo cual es incompatible, opinan, "con las medidas de contención de costes basadas en el corto-plazo, las reducciones de precio y los mecanismos artificiales de control de precio, las devoluciones monetarias para cuadrar presupuestos, o los concursos con único adjudicatario". Del otro lado estarían los concursos con visión de largo "que miran por la sostenibilidad del sistema y de los participantes", así como "las políticas de incentivos que garantizan unas medicinas y una cadena de suministro de calidad", y que de algún modo reconozcan también los esfuerzos del sector para adaptarse al complejo marco regulatorio.

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