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La EMA defiende la robustez del sistema de farmacovigilancia

DIARIOFARMA  |    18.12.2019 - 18:28

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado de los resultados contenidos en el informe sobre las actividades realizadas para garantizar la seguridad de los fármacos entre 2015 y 2018, que muestran "que el sistema de farmacovigilancia es robusto y adaptable y que tiene un impacto positivo en la salud pública".

Entre dichos resultados, destacan la evaluación, por parte del Comité de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés), de más de 500 planes por año, nuevos o actualizados, "asegurando que estos garantizan una adecuada monitarización y minimización de los riesgos". A estos se le suman otros 7.000 planes de gestión de riesgos evaluados por los Estados miembro para los medicamentos aprobados por procedimiento nacional.

Ponen en valor, además, el fortalecimiento de la base de datos EudraVigilance, que recoge las sospechas de efectos adversos, así como la evaluación de cerca de 9.000 informaciones relacionadas con aspectos de seguridad nuevos o cambiantes, cantidad similar a la que analizaron también las autoridades nacionales.

La EMA destaca también la simplificación y mejora "radical" en la gestión de la actualización de los informes de seguridad, con el establecimiento de un repositorio común, así como el desarrollo de criterios para el establecimiento de consultas públicas relacionadas con la experiencia de los pacientes con los medicamentos, con la realización de las primeras consulta exitosas para los medicamentos que contienen ácido valpórico en 2017 y antibióticos basados en quinolona y fluoroquinolona en 2018.

Finalmente, concluyen con una mención al continuo desarrollo de la base de datos ‘Article 57 database’, con información de más de 800.000 productos medicionales autorizados de forma nacional y centralizada en toda la Comunidad Económica Europea.

En el estudio realizado se habría medido, dicen, el impacto a largo plazo de la legislación que entró en vigor en julio de 2012, y que simplificaba, recuerdan los procesos de farmacovigilancia, mejoraba la transparencia, implicaba a los satakeholders y protegía la salud de los pacientes. Dicha medición se habría aplicado sobre la base de la estrategia y el plan de acción adoptado por el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) en 2017.

 


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