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GSK pedirá la revisión de la ficha técnica de Bexsero tras resultados de estudios en UK y Australia

DIARIOFARMA  |    23.01.2020 - 19:20

GlaxoSmithKline ha informado de los resultados de dos estudios relacionados con la vacunación infantil sistemática con Bexsero, en Reino Unido y Australia, que avalarían la efectividad de la vacuna para prevenir la meningitis tipo B en población infantil, y ha anunciado que los presentará a las autoridades sanitarias para que procedan a "la actualización de las indicaciones de su ficha técnica".

El primero de estos estudios ('Vaccination of Infants with Meningococcal Group B Vaccine (4CMenB) in England') se ha realizado en Reino Unido con financiación de Public Health England, un organismo dependiente del Departamento de Salud, y sus resultados se han publicado en New England Journal of Medicine.

Se basa en un análisis de los resultados de la introducción de la vacuna en este país, con una doble dosis en recién nacidos y una de refuerzo a los 12 meses y su efecto en la incidencia de la enfermedad durante los tres años que ha durado el programa (2015-2018). Se comparó dicha incidencia con la esperada, teniendo en cuenta los datos de los cuatro años previos a la implementación del programa.

Los autores del estudio indican que la incidencia de la enfermedad meningócica de tipo B fue, entre septiembre de 2015 y agosto 2018, "significativamente más baja de la esperada (63 casos observados, frente a los 253 esperados), con una reducción del 75% en los grupos de edad elegibles para ser vacunados". Destacan también una efectividad del 52,7% con la doble dosis inicial, y un 59,1% cuando se introdujo la tercera de refuerzo. Durante los tres años, hubieron 169 casos de enfermedad por meningoco B entre la población candidata a vacunación, y se estima que los casos que se podrían haber prevenido podrían estar en torno a los 277.

Como conclusión, los autores del estudio opinan que el programa basado en inmunización con Bexsero estaba asociad "con un efecto positivo continuado contra la enfermedad en los niños ingleses", incluyendo "una protección derivada de la pauta de tres dosis que se mantuvo, como mínimo, durante dos años".

El estudio en Asutralia ('Meningococcal B Vaccine and Meningococcal Carriage in Adolescents in Australia'), financiado por la compañía comercializadora, se centró en la población adolescente, y la conclusión del mismo indica que la vacunación "no tuvo un efecto perceptible en la portación de meningococo causante de enfermedades, incluido el grupo B".

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