El Ministerio de Sanidad ha iniciado el procedimiento administrativo para la aprobación del Real Decreto de Productos Sanitarios con la convocatoria de una consulta pública previa para la recepción de aportaciones por parte de los interesados.
El objetivo de Sanidad es aglutinar en un único texto las regulaciones actuales existentes sobre productos sanitarios (Real Decreto 1616/2009 y Real Decreto 1591/2009), así como introducir otros aspectos procedentes de disposiciones comunitarias recientes.
En este sentido, cabe señalar que el próixmo 26 de mayo será de aplicación directa el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento y del Consejo sobre productos sanitarios. De este modo, es necesario adecuar la normativa actual con el objeto de derogar aquellos aspectos relativos a materias que serán reguladas directamente por las disposiciones del reglamento, así como desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos que el propio reglamento establece que son materia de regulación nacional.
De este modo, con el nuevo real decreto se busca establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario. También se busca establecer los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso o establecer la creación de un registro nacional de distribuidores, entre otras cuestiones.
Nicolas Gonzalez Casares: