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La Aemps abre consulta pública para elaborar una Orden que regule la preparación de radiofármacos

Imagen de un radiofármaco preparado. (Foto: Serfa)

DIARIOFARMA  |    28.02.2020 - 11:21

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha iniciado una consulta pública, que estará abierta hasta el próximo 13 de marzo, para elaborar un Proyecto de Orden con Normas de Correcta Preparación Extemporánea de Radiofármacos.

La Aemps reconoce que, actualmente, existe una "ausencia actual de regulación específica aplicable a la preparación extemporánea y uso de radiofármacos", lo que genera "falta de armonización entre las distintas entidades dedicadas a la preparación de estos medicamentos". Esto supone un problema para "garantizar la calidad en su fabricación, así como la seguridad y eficacia en su administración", lo que podría conllevar, admiten, "un impacto en la calidad sanitaria recibida por la población usuaria de estos medicamentos".

Actualmente, explican, lo que existen son varias guías publicadas al respecto, con recomendaciones, aunque "ninguna tiene carácter normativo". Lo que se desprende de esto es que al artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia, le falta un desarrollo que llegará con esta Orden.

En ella se incluirán, según la Aemps, "los requisitos exigibles a las unidades de radiofarmacia para llevar a cabo la preparación extemporánea de radiofármacos de uso humano para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello". De esta forma, se podrá garantizar "que dichas operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia".


    • Situación actual.
    • Documentos técnicos para profesionales.
      •  Información científico-técnica, enfermedad por coronavirus, COVID-19  26.03.2020
      •  Procedimiento de actuación frente a enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) 15.03.2020
      •  Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19  20.02.2020
      •  Guía de actuación con los profesionales sanitarios en el caso de exposiciones de riesgo en el ámbito sanitarios  15.03.2020
      • INFOGRAFÍA: Recomendaciones para profesionales sanitarios    09.03.2020
      • Guía de prevención y control frente al COVID-19 en residencias de mayores y otros centros de servicios sociales de carácter residencial  24.03.2020
      •  Procedimiento para los servicios de prevención de riesgos laborales frente a la exposición al SARS-CoV-2 (COVID-19)  24.03.2020
      •  Manejo de la mujer embarazada y el recién nacido con COVID-19  17.03.2020
      • Manejo clínico del COVID-19: unidades de cuidados intensivos 19.03.2020
      • Manejo clínico del COVID-19: atención hospitalaria  23.03.2020
      •  Manejo clínico del COVID-19: tratamiento médico
      •  Manejo en urgencias del COVID-19 17.03.2020
      • Manejo en atención primaria del COVID-19  17.03.2020
      • Manejo domiciliario del COVID-19   17.03.2020
      •  Procedimiento para el manejo de cadáveres de casos de COVID-19 20.03.2020
      • Procedimiento de limpieza viaria ante la pandemia del coronavirus COVID-19  23.03.2020
      • Declaración del brote de SARS-CoV-2 como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por parte de la OMS  31.01.2020
      •  Listado de virucidas autorizados en España para uso ambiental (PT2), industria alimentaria (PT4) e higiene humana (PT1) 25.03.2020
      • Medidas Higiénicas para la prevención de contagios  23.03.2020
      •  Manejo pediátrico en atención primaria del COVID-19 23.03.2020
      • Recomendaciones para el manejo, prevención y control de COVID-19 en Unidades de Diálisis  25.03.2020
      • Primera Nota informativa para proveedores y fabricantes de biocidas  25.03.2020

 

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