La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha iniciado una consulta pública, que estará abierta hasta el próximo 13 de marzo, para elaborar un Proyecto de Orden con Normas de Correcta Preparación Extemporánea de Radiofármacos.
La Aemps reconoce que, actualmente, existe una "ausencia actual de regulación específica aplicable a la preparación extemporánea y uso de radiofármacos", lo que genera "falta de armonización entre las distintas entidades dedicadas a la preparación de estos medicamentos". Esto supone un problema para "garantizar la calidad en su fabricación, así como la seguridad y eficacia en su administración", lo que podría conllevar, admiten, "un impacto en la calidad sanitaria recibida por la población usuaria de estos medicamentos".
Actualmente, explican, lo que existen son varias guías publicadas al respecto, con recomendaciones, aunque "ninguna tiene carácter normativo". Lo que se desprende de esto es que al artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia, le falta un desarrollo que llegará con esta Orden.
En ella se incluirán, según la Aemps, "los requisitos exigibles a las unidades de radiofarmacia para llevar a cabo la preparación extemporánea de radiofármacos de uso humano para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello". De esta forma, se podrá garantizar "que dichas operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia".
Nicolas Gonzalez Casares: