La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comunicado cambios en su estructura, con el fin de mejorar la eficiencia en su actividad, a la vez que se mantiene la calidad de sus intervenciones. Para esta reestructuración han tenido en cuenta, dicen, "el horizonte cambiante en materia de investigación y desarrollo de medicamentos, que requiere que los reguladores actúen en línea con el avance de la ciencia y la tecnología, y que estén preparados para futuros retos".
Más allá de esta cuestión más de principios, los cambios vienen dados por la necesidad de reequilibrar la reducción de personal que ha sufrido la Agencia tras su traslado a Ámsterdam, en 2019, a la vez que ha aumentado la carga de trabajo, como consecuencia, dicen, de varios cambios legislativos.
Los cambios a nivel macro tienen que ver, principalmente, con la integración de todas las operaciones relacionadas con el área de medicamentos de uso mano en la División de Medicamentos de Uso Humano, que estará liderada por Alexis Nolte.
Adicionalmente, se han creado cuatro grupos de trabajo para dar apoyo a esta división, y a la de Medicamentos Veterinarios, que seguirá liderada por Ivo Claassen, juntando expertise para llevar a cabo en una transformación en varias áreas consideradas como prioritarias.
La primera de ellas tiene que ver con la Transformación Digital. El grupo de trabajo para reforzar esta actividad, que estará liderado por Zaide Frias, será responsable de orientar aquellas iniciativas producidas en este ámbito que puedan tener un impacto estratégico en la Agencia, ya sea para la adaptación de esta a cambios regulatorios o propiamente tecnológicos.
El segundo grupo de trabajo, al frente del que se pondrá Peter Arlett, estará enfocada en Métodos y Analítica de Datos, y asumirá la tarea de construir en la EMA la estructura necesaria para poner los datos al servicio de las decisiones sobre el beneficio riesgo de los nuevos productos y de los que ya están comercializados.
En tercer lugar, aluden a la creación de un grupo de trabajo para la Regulación de la Ciencia y la Innovación, que, liderado por Anthony Humphreys, se encargará de mantener a la EMA al día en relación con el avance científico y tecnológico, para su traslación a la operativa de la agencia, así como su propia planificación y gobernanza. Servirá, además, para poder ofrecer un primer punto de contacto a desarrolladores, universidad y pequeñas y medianas empresas.
Por última, el grupo de trabajo de Ensayos Clínicos y Fabricación, que estará liderado por Fergus Sweeney, se responsabilizará del desarrollo de una estrategia que contribuya a dinamizar estas actividades en el seno de la Unión Europea.
Nuevos asesores
Junto a estas novedades, han informado de la designación de Enrica Alteri como asesora para Medicamentos de Uso Humano y Spiros Vamvakas como asesor científico para la misma área.
Desde la Agencia indican que estos cambios estructurales conciernen a la organización interna y que no alteran el funcionamiento normal de la misma, así como de sus comités científicos. Avanzan que otros cambios adicionales serán aplicados a lo largo de 2020, con la intención de mejorar la calidad de la actividad de la EMA en el ámbito regulatorio y científico.
El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, ha afirmado que los cambios reforzarán la capacidad de la agencia "para desarrollar nuestra importante misión junto a nuestros socios de la red de agencias europeas, y aprovechar las importantes oportunidades y retos que tenemos por delante, como el análisis de datos de salud, la digitalización, o los nuevos métodos científicos y tecnológicos".
Nicolas Gonzalez Casares: