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Roche ultima con la FDA la puesta en marcha de un ensayo con tocilizumab para la neumonía Covid-19

DIARIOFARMA  |    20.03.2020 - 10:08

Roche ha anunciado conversaciones con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que depende del Departamento de Salud de los Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra (tocilizumab) más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19. Pretenden estudiar los posibles beneficios de la combinación en comparación con el placebo más la terapia estándar.

La compañía suiza ha mostrado su intención de poder iniciar la fase de reclutamiento de pacientes comience lo antes posible, a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluida España.

Entre los objetivos primario y secundario del estudio estarían el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Roche explica que hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19 y que el fármaco ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento de COVID-19 publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo de 2020.

No obstante, la potencialidad de este ensayo estaría, dicen, en que no existen hasta la fecha estudios bien controlados y las pruebas publicadas sobre la seguridad o eficacia de Actemra/Actemra/RoActemra en el tratamiento de pacientes que sufren de COVID-19 son limitadas. Además, esta terapia no está actualmente aprobada para este uso por ninguna autoridad sanitaria, ni siquiera por la FDA.

A parte de iniciar este ensayo, Roche ha comunicado la obtención de autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba Cobas SARS-CoV-2, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad COVID-19.


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