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La Aemps establece prioridades en el uso de hidroxicloroquina y cloroquina

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos

DIARIOFARMA  |    24.03.2020 - 11:15

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido dar un paso más, tras decretar la distribución controlada de hidroxicloroquina y cloroquina fosfato para tratar el Covid-19, y ha ordenado a los titulares de comercialización a que no pongan más producto en el mercado "hasta nuevo aviso".

El objetivo, explican, es gestionar adecuadamente el "stock limitado" de estos medicamentos y garantizar su disponibilidad para pacientes que ya estaban en tratamiento por enfermedades crónicas como lupus o artritis reumatoide, para los que están autorizados.

La Aemps ordena, por tanto, que "los titulares no pongan más hidroxicloroquina/cloroquina en el canal hasta nuevo aviso". Además, todo el producto que está en el canal "se pondrá a disposición de las autoridades competentes de las CCAA en materia de la prestación farmacéutica, para dedicarlo a dispensaciones de continuación en pacientes crónicos bajo las indicaciones autorizadas".

Así, a partir del número real de pacientes/mes en esta situación, la Agencia "asegurará el stock de tratamiento mensual, una vez que se acabe el que ahora está disponible en el canal", siendo las CCAA las que "arbitrarán el sistema de control para garantizar que este stock llegue a estos pacientes crónicos fuera de los hospitales".

El resto del stock disponible se distribuirá por la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, donde se tendrá que indicar el número de envases dedicados para ensayos clínicos autorizados y número de envases para tratamientos.

Así, se establece un orden de prioridad para su uso que iría desde el tratamiento de los pacientes crónicos, en primer lugar; al uso para ensayos clínicos que incluyan hidroxicloroquina o cloroquina entre sus tratamientos, en segundo lugar, y para el tratamiento de pacientes ingresados con neumonía, en último término. "No se aconseja iniciar tratamientos en otro tipo de situaciones clínicas fuera del contexto de ensayos clínicos autorizados", concluye la Aemps.

Para argumentar su decisión, la Agencia recuerda "que la eficacia de la cloroquina e hidroxicloroquina se está evaluando en un buen número de ensayos clínicos cuyos resultados no se han publicado por el momento". Consideran, por tanto, "que el nivel de evidencia todavía es bajo y basado en los datos preclínicos y de seguridad en otras indicaciones".

No niegan, sin embargo, que "su uso ha generado expectativas de modo que distintas autoridades (Italia, Francia, China o España) han incluido la cloroquina o la hidroxicloroquina como una de las alternativas de tratamiento en pacientes con infección por COVID -19".

Al respecto de los ensayos en marcha, hacen referencia a resultados de una cohorte francesa publicados recientemente, que incluyó a 42 pacientes ingresados con infección por coronavirus SARS-CoV-2. El análisis de la cohorte incluyó 20 pacientes tratados con hidroxicloroquina, sola (N=14) o hidroxicloroquina en combinación con azitromicina (N=6) y 16 pacientes sin tratamiento. La proporción de pacientes con carga viral SARS-CoV-2 negativa a las secreciones de la nasofaringe a los seis días de tratamiento fue del 57% (8/14) en el grupo de hidroxicloroquina, 100% (6/6) en el grupo de hidroxicloroquina+azitromicina y 12,5% (2/16) en el grupo sin tratamiento. Sin embargo, a uno de los pacientes tratados con hidroxicloroquina y azitromicina se volvió a detectar presencia viral en el octavo día de tratamiento.

La Aemps llama a la prudencia, dado que "se trata de los resultados observados en un número muy limitado de pacientes y que el estudio presenta muchas limitaciones (diseño no aleatorizado, heterogeneidad de la sintomatología clínica y de características basales de los pacientes incluidos entre grupos y diferencias en el método de detección de la carga viral entre grupos, entre otros)". Por tanto, aseguran, "es necesario generar más evidencia al respecto, más aun teniendo en cuenta el riesgo de prolongación del intervalo QTc que tienen ambos medicamentos". Recomiendan, por ello, "extremar la precaución y esperar a que se validen en el marco de ensayos clínicos controlados".

Sobre los tratamientos a pacientes infectados por Covid19, aclaran además que, en el caso de hidroxicloroquina, con cada envase de 30 comprimidos puede tratarse un paciente y, en el caso de cloroquina fosfato, con un envase podría tratarse a más de un paciente, por contener cada envase tiene 50 comprimidos.

La Aemps insiste en que es consciente de la sobrecarga de trabajo que conlleva una distribución diferente a la habitual de los medicamentos y asegura que está en su ánimo evitarla de todas las maneras posibles. Pero justifica su decisión con el hecho de que existe aún "escasa base que sustenta la potencial eficacia de estos productos para COVID-19", y reitera "la necesidad de realizar más ensayos clínicos".

El objetivo con todas estas medidas, concluyen, es "conseguir que estos medicamentos estén a disposición de los profesionales sanitarios de manera equilibrada y ajustada a las situaciones clínicas a las que tienen que hacer frente".

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Comentarios

1 Comentario on "La Aemps establece prioridades en el uso de hidroxicloroquina y cloroquina"

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antonio
antonio

Tampoco tiene eficacia probada en el covid19 la azitromizina y el cefditoreno que tambien estan prescribiendo , de hecho , en rigor , para el covid19 no hay entoces nada.

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