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Covid-19: la UE flexibiliza las exigencias a medicamentos esenciales para garantizar suministros

DIARIOFARMA  |    20.04.2020 - 18:17

La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos de los Estados miembros, a través de su Grupo de Coordinación de Procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado, de aplicar una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de uso humano considerados esenciales durante este periodo pandémico.

El objetivo último, explican, "es garantizar la disponibilidad de los medicamentos y así evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia". Con estas medidas se pretendería, concretamente, promover "la flexibilidad regulatoria", facilitando, simplificando y acelerando, en la medida de lo posible, los trámites administrativos, para responder de forma más eficiente a las necesidades emergentes durante este periodo.

Y es que, reconocen, muchas compañías farmacéuticas se están viendo directa e indirectamente afectadas por la situación global generada por la pandemia y han tenido que modificar sus procedimientos de trabajo y/o sus actividades regulatorias para responder a las demandas.

Por eso, para contribuir a facilitar que puedan cumplir con las exigencias propias de la situación, la Comisión Europea ha publicado, en colaboración con la red de Agencias, una guía para orientar a los titulares de comercialización de medicamentos de uso humano sobre las adaptaciones en el marco regulatorio en lo relativo a la gestión de procedimientos en el contexto de la crisis de Covid-19. Concretamente, el documento atiende a posibles dudas relacionadas con la comercialización de productos no autorizados para la enfermedad derivada del coronavirus, la importación de productos críticos, o el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, entre otros.

Eso fue el pasado 10 de abril. Días después, el 17 de abril, el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo ha publicado en su página web un documento de preguntas y respuestas con el objetivo de proporcionar información adicional y práctica sobre cómo abordar, aplicar e implementar las disposiciones detalladas por la Comisión.

 


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