Terapéutica

Covid-19: la UE flexibiliza las exigencias a medicamentos esenciales para garantizar suministros

La CE, la EMA y la red de jefes de agencias han acordado una serie de medidas para "evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia".

La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos de los Estados miembros, a través de su Grupo de Coordinación de Procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado, de aplicar una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de uso humano considerados esenciales durante este periodo pandémico.

El objetivo último, explican, "es garantizar la disponibilidad de los medicamentos y así evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia". Con estas medidas se pretendería, concretamente, promover "la flexibilidad regulatoria", facilitando, simplificando y acelerando, en la medida de lo posible, los trámites administrativos, para responder de forma más eficiente a las necesidades emergentes durante este periodo.

Y es que, reconocen, muchas compañías farmacéuticas se están viendo directa e indirectamente afectadas por la situación global generada por la pandemia y han tenido que modificar sus procedimientos de trabajo y/o sus actividades regulatorias para responder a las demandas.

Por eso, para contribuir a facilitar que puedan cumplir con las exigencias propias de la situación, la Comisión Europea ha publicado, en colaboración con la red de Agencias, una guía para orientar a los titulares de comercialización de medicamentos de uso humano sobre las adaptaciones en el marco regulatorio en lo relativo a la gestión de procedimientos en el contexto de la crisis de Covid-19. Concretamente, el documento atiende a posibles dudas relacionadas con la comercialización de productos no autorizados para la enfermedad derivada del coronavirus, la importación de productos críticos, o el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, entre otros.

Eso fue el pasado 10 de abril. Días después, el 17 de abril, el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo ha publicado en su página web un documento de preguntas y respuestas con el objetivo de proporcionar información adicional y práctica sobre cómo abordar, aplicar e implementar las disposiciones detalladas por la Comisión.

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