Artículo de opinión de Raquel Carnero Gómez, farmacéutica y Medical Device Regulatory Specialist, sobre la prórroga de un año para la formulación del Reglamento sobre dispositivos médicos a consecuencia de la pandemia del Covid-19.Artículo de opinión de Raquel Carnero Gómez, farmacéutica y Medical Device Regulatory Specialist
El pasado 23 de Abril se publicó el nuevo Reglamento (EU) 2020/561 2020/561 que modifica el Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 (MDR).
La Comisión Europea ha acogido con satisfacción la adopción por parte del Parlamento Europeo y el Consejo de la propuesta de aplazar en un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos. Esto permitirá dar prioridad a la lucha contra la actual pandemia de coronavirus a todos los actores implicados: Estados miembros, instituciones sanitarias y operadores económicos (fabricantes, distribuidores, importadores).
La enmienda adoptada – y votada por una muy amplia mayoría del Parlamento en sesión plenaria- pospone un año la aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos (hasta el 26 de mayo de 2021). Los dispositivos puestos en el mercado legalmente de acuerdo con las Directivas 90/385 / CEE y 93/42 / CEE antes de esa fecha pueden continuar en el mercado hasta el 26 de mayo de 2025.
La industria de productos sanitarios y dispositivos médicos, llevaba tiempo insistiendo en que hacía falta una extensión en los plazos de implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Finalmente, la Comisión Europea ha respondido, pero con la única justificación de la pandemia por COVID-19 en Europa. De momento, aunque se creía que el IVDR también se beneficiaría de un respiro adicional de un año, no ha sido así y continúa con la misma fecha para su implementación el 26 de mayo de 2022.
La falta de Guidelines para el desarrollo de varios aspectos de los Reglamentos, así como el reducido listado de organismos notificados acreditados bajo estos Reglamentos, hace que la industria esté encontrando muchos problemas para cumplir con los requisitos regulatorios. Actualmente sólo existen 13 organismos que hayan recibido la acreditación bajo el nuevo Reglamento, lo cual hace que no sea fácil conseguir nuevos certificados (marcado CE), incluso para aquellos que ya son clientes de dichos organismos.
Es probable que muchos dispositivos médicos sean retirados del mercado a medida que los fabricantes se vean obligados a racionalizar y optimizar sus carteras de productos. En la industria MedTech, las nuevas versiones de dispositivos, con características y software actualizados, probablemente reemplazarán a muchos de ellos, lo que requerirá la readaptación de sus servicios médicos, las consiguientes nuevas curvas de aprendizaje del personal sanitario y probablemente, también implique un coste de adquisición más elevado para el mismo procedimiento.
Finalmente, aunque no menos importante como reto antes de que acabe el año, la ambigüedad de las regulaciones posteriores al Brexit todavía afecta a los fabricantes de dispositivos médicos, que deberán esforzarse para cumplir con las especificaciones de los nuevos Reglamentos y con los nuevos requisitos para operar en el Reino Unido al mismo tiempo.
Raquel Carnero Gómez es farmacéutica y Medical Device Regulatory Specialist
Nicolas Gonzalez Casares: