Gilead ha anunciado los resultados del estudio Simple, un ensayo clínico abierto fase III con el que se pretender evaluar los resultados de su antiviral remdesivir en pacientes con covid-19 hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad.
El estudio pretendía evaluar la seguridad y eficacia de la administración del fármaco durante cinco o diez días y según los hallazgos realizados, resulta una mejoría clínica similar en ambas situaciones. Además, no se observaron nuevos efectos adversos en ninguno de los grupos. La compañía ha anunciado que planea remitir para su revisión por pares y publicación en una revista científica en las próximas semanas.
“A diferencia del desarrollo tradicional de fármacos, actualmente estamos intentando evaluar un medicamento en el marco de una pandemia global en constante evolución. Múltiples estudios están ayudando a determinar si remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19, y cómo utilizarlo de la mejor forma", dijo Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead.
Además, según Parsey, “los resultados de este estudio complementan los datos procedentes del estudio de remdesivir controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y además ayudan a determinar la duración óptima del tratamiento con remdesivir. El estudio demuestra la posibilidad de que algunos pacientes sean tratados con un régimen de 5 días, lo que permitiría poder expandir significativamente el número de pacientes a tratar con nuestro suministro actual de remdesivir. Esto es particularmente importante en el contexto de una pandemia, para ayudar a los hospitales y profesionales sanitarios a tratar a más pacientes que necesitan atención urgente".
Mejoría clínica y seguridad
Según ha informado Gilead, en este estudio, el tiempo de mejoría clínica para el 50 por ciento de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de 5 días y de 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron dados de alta del hospital el día 14 (tratamiento de 5 días: 60,0%, vs. tratamiento de 10 días: 52,3%). En el día 14, el 64,5% de los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días y el 53,8 de los pacientes en el grupo de tratamiento de 10 días, lograron la recuperación clínica.
A la vista de estos resultados sería factible optimizar la necesidad de medicamento a utilizar en cada paciente, obteniendo un resultado en términos de eficacia y seguridad comparables. "Estos datos son alentadores, ya que indican que los pacientes que recibieron un tratamiento más corto de cinco días con remdesivir experimentaron una mejoría clínica similar a los pacientes que recibieron un periodo de tratamiento de 10 días", dijo Aruna Subramanian, MD, Profesor Clínico de Medicina y Jefe de Enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford, y uno de los principales investigadores del estudio. "Si bien aún se necesitan datos adicionales, estos resultados ayudan a comprender mejor cómo se puede optimizar el tratamiento con remdesivir, si se demuestra que es seguro y efectivo".
El estudio Simple está siendo desarrollado en 180 centros de todo el mundo, entre los que se encuentran varios situados en España. En la fase inicial de este estudio 397 se reclutaron pacientes pero se ha abierto una fase de expansión del estudio para incorporar a 5.600 más, incluidos pacientes con ventilación mecánica. Los resultados del análisis de 600 pacientes se esperan a lo largo de mayo.
Nicolas Gonzalez Casares: