Como ya hicieran con la gestión de autorizaciones y para las modificaciones de medicamentos esenciales para tratar Covid-19 (ver información publicada por Diariofarma), la Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, con una actualización de una primera guía que ya publicaron el 27 de marzo, y que cuenta con una nueva versión.
El objetivo es dar respuesta "al impacto que pueda tener la pandemia en ensayos ya en marcha, en la extensión de éstos a nuevos centros, en el reclutamiento de nuevos pacientes y en la implicación de éstos en los ensayos, así como en la puesta en marcha de nuevos estudios". Y es que, perciben algunos retos derivados de las restricciones de movimientos y el confinamiento, que puede afectar a participantes y también al propio equipo de investigadores, a la introducción de datos en los formularios, en la notificación de eventos adversos y el seguimiento de los protocolos, etc.
Para los casos que incluyan visitas a los domicilios de los participantes, llaman a tener muy en cuenta las medidas de seguridad, incluida la distancia física necesaria. Cuando éstas no son imprescindibles, se debería optar por soluciones de telemedicina, que puede servir también para hacer un seguimiento del proceso y, entre otras cosas, detectar y registrar los posibles efectos adversos. No obstante, reconocen, existen algunas limitaciones y algunos riesgos asociados a éstos métodos, como los relacionados con la protección de los datos, que deben ser tenidos muy en cuenta.
La guía contiene recomendaciones para todas las fases. A la hora de iniciar un ensayos clínico, "deberá valorarse adecuadamente su necesidad" por parte de los promotores, que tendrán tener en cuenta la opinión de los investigadores. Además, se indica a los primeros que están obligados a incluir una evaluación de riesgos para los pacientes en el balance de riesgos/beneficios.
También hay recomendaciones para los ensayos ya en marcha, que, en última instancia, podrían tener que detenerse o posponerse, y, en general, se desaconseja la extensión de los ensayos a nuevos centros, salvo situaciones excepcionales que lo requieran.
En relación con la comunicación a las autoridades, éstas recuerdan que en estos momentos se dará prioridad a las solicitudes relacionadas de nuevos ensayos clínicos relacionados con el tratamiento o la prevención de Covid-19, así como aquellas que tengan que ver con la modificación de una solicitud de modificación "sustancial" (que puede afectar a la seguridad de algún paciente) de un ensayo ya existente a consecuencia de la pandemia.
Hay algunas obligaciones adicionales, en relación con la obligación de información relacionada con la seguridad, que vienen detalladas en la guía, lo mismo que algunas indicaciones relacionadas con la obtención del consentimiento informado. Un ejemplo de esto último es el caso de que un paciente aislado no pueda firmarlo. En ese caso, lo podrá dar verbalmente, con la presencia de un testigo "imparcial".
Nicolas Gonzalez Casares: