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La EMA reduce tiempos de asesoría y evaluación para acelerar la llegada de una solución contra Covid-19

DIARIOFARMA  |    05.05.2020 - 18:07

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho un repaso de las diferentes medidas que ha adoptado para agilizar el proceso regulatorio y que la autorización de medicamentos y vacunas seguros, efectivos y de alta calidad frente a Covid-19 puedan ser una realidad "lo antes posible". La idea es poder acelerar cada uno de los pasos necesarios, para lo cual está movilizando todos sus recursos.

Su director ejecutivo, Guido Rasi, avisa, no obstante, que "la aprobación acelerada solo será posible cuando la evidencia que hay detrás de esas solicitudes sea robusta, tanto que nos permita concluir que existe un balance positivo entre el beneficio y riesgo inherente a dichos productos".

Todo el trabajo que se está haciendo para una revisión flexible y ágil está supervisado por la EMA's pandemic Task Force (Covid-ETF), compuesta por un grupo de expertos a nivel europeo, que trabajan codo con codo con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en aras de optimizar el proceso de desarrollo, autorización y monitorización de medicinas y vacunas.

En el primero de estos ámbitos, el del desarrollo, se ha habilitado un mecanismo de asesoramiento cienítico temprano, con el objetivo de ayudar a los promotores a eligir los mejores métodos y diseños para demostrar los beneficios de sus productos. Ese asesoramiento se ofrece antes de que presenten la solicitud de autorización, sin coste para el promotor y en un plazo de 20 días, frente a los 40-70 que abarca en situaciones normales.

Otros aspectos en los que se están reduciendo plazos es en lo que respecta a la aceptación de los planes de investigación pediátrica y la comprobación del cumplimiento de los requerimientos al respecto. En cuanto a los planes, se revisan en un máximo de 20 días, frente a los 120 anteriores. En caso de necesitar la comprobación antes citada, ésta no lleva más de cuatro días.

Todo ello, sin embargo, condicionado a la madurez de los dosieres que se remiten a la Agencia. Por este motivo, llaman a iniciar los contactos lo antes posible, para discutir la estrategia de generación de evidencia desde el principio y no dar pasos en falso.

En lo que respecta a la evaluación de solicitudes de autorización propiamente dichas, la EMA recuerda que el plazo habitual se sitúa en un máximo de 210 días. Ahora, se está aplicando, por un lado, lo que llaman rolling review, asociado a la situación de emergencia y consistente en iniciar la evaluación cuando hay ensayos en marcha, y cuyos datos se van revisando a medida que éstos se van generando. Por cada oleada de datos se inicia un nuevo ciclo de revisión que puede llevar, aseguran, unas dos semanas. Cuando los datos se completen, entonces ya se puede solicitar una autorización de comercialización normal.

La evaluación de estas solicitudes, como se decía, abarca normalmente un máximo de 210 días, plazo que se han comprometido a reducir hasta los 150. "En realidad, estamos ante una urgencia de salud pública, por lo que los tiempos de evaluación se reducirán al máximo", dicen, sugiriendo que podría ser incluso inferior. En este sentido, aseguran estar listos para flexibilizar sus procesos al máximo, por su posible impacto en la gestión de la pandemia.

Finalmente, hacen referencia al apoyo que están dando para fomentar programas de uso compasivo, creados a nivel individual por los estados para ofrecer alternativas a los pacientes, ante la falta de opciones autorizadas contra el coronavirus, algunas de las cuales están siendo investigadas. "La EMA puede proporcionar recomendación cientítica sobre cómo esos tratamientos deberían ser usados, de modo que se haga un uso armonizado en toda la UE", concluyen.

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