La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que entidades regulatorias de todo el mundo han acordado tres ámbitos prioritarios de colaboración en lo que respecta a la investigación observacional durante la pandemia por Covid-19, uno de los cuales está relacionado con el uso de medicamentos en práctica clínica, y otro con la monitorización de la efectividad y seguridad de las vacunas.
"Una investigación observacional de alta calidad es importante como complemento a la evidencia que se genere con los ensayos clínicos aleatorizados. Será crítica para comprobar su efectividad y seguridad en la prevención y el tratamiento de Covid-19", afirman desde la EMA.
El acuerdo se cerró durante el segundo workshop sobre estudios de real world data en el ámbito de Covid-19, coorganizado por la agencia europea y la canadiense, bajo el paraguas de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). En él habrían participado representantes de 25 agencias regulatorias, además de expertos de la Organización Mundial de la Salud.
En el ámbito la evaluación de práctica clínica de los medicamentos para tratar a pacientes con Covid-19, el acuerdo incluye la formación de cohortes de pacientes con dimensión internacional, "para compartir la experiencia e incrementar la potencia de los estudios y la calidad de los datos", de modo que se cumplan los requerimientos regulatorios a la vez que se cubren las lagunas de conocimiento existentes. Sobre la monitorización de las vacunas, se ha convenido el desarrollo de "una infraestructura fuerte", de modo "que se puedan detectar y minimizar rápidamente los riesgos para los pacientes".
Los participantes concluyeron que esta colaboración global en torno a la investigación observacional no solo va a contribuir a mejorar la respuesta a Covid-19, sino que puede dejar "un legado" para el futuro de esta actividad una vez que se deje atrás la pandemia.
Nicolas Gonzalez Casares: