La Agencia Española de Madicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que, debido a la crisis sanitaria por Covid-19 y al riesgo que pueden suponer las inspecciones presenciales, además de las posibles restricciones de movimientos y limitaciones de acceso a instalaciones, van a comenzar a realizar inspecciones telemáticas de farmacovigilancia.
Concretamente, el Área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) van a incluir esta posibilidad dentro del del plan de inspección basado en riesgo, en marcha desde 2016.
La Aemps ha pedido, para ello, que los titulares de autorización de comercialización actualicen sus sistemas electrónicos de vídeo comunicación remota y plataformas de intercambio de documentos, así como la comprobación de accesos, tanto a los sistemas propios, como a los de terceras partes relacionadas con cualquier actividad relacionada con farmacovigilancia.
Concretamente, el Área de inspección de BPC y BPFV se comunicará con la persona de contacto para Farmacovigilancia/QPPV de cada uno de los titulares que vayan a ser inspeccionados, para poder valorar si es posible efectuarla en remoto.
Una vez realizada la evaluación, se procederá a anunciar la inspección a través del sistema de gestión Labofar, y, a partir de ahí, la comunicación entre el inspeccionado y el equipo inspector pasará a hacerse "de la forma habitual", explican.
Nicolas Gonzalez Casares: