La utilización de remdesivir en el tratamiento del covid-19 podría resultar en una mejoría clínica del 65% frente al tratamiento estándar en pacientes moderados. Así se concluye en los resultados del estudio Simple que Gilead ha anunciado este lunes y que prevé publicarlos próximamente.
Simple es un estudio abierto evalúa esquemas de tratamiento de 5 y 10 días con remdesivir más el estándar de tratamiento, versus únicamente el estándar de tratamiento. En una comunicación anterior, Gilead anunció que el tratamiento de cinco días frente a 10 en pacientes graves resultaba igual de eficaz.
Ahora, este nuevo análisis demuestra que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con remdesivir tienen un 65% más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo que recibió solo el estándar de tratamiento. El tratamiento de 10 días también mostró una mejoría, según explica Gilead.
Además, cabe señalar que, según indican, no se han identificado nuevas señales relacionadas con la seguridad de remdesivir en ningún grupo de tratamiento.
“Nuestra comprensión de la gravedad, en todo su espectro, de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de covid-19 continúan evolucionando”, declaró Francisco Marty, especialista en enfermedades infecciosas en el Brigham and Women's Hospital, y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. “Los resultados de este estudio ofrecen datos adicionales alentadores para remdesivir, que muestran que, si podemos intervenir antes en el avance de la enfermedad con un ciclo de tratamiento de 5 días, se podrían mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes”, concluyó Marty.
Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados por SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19. Fuera de Japón, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado. La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a remdesivir una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con covid-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes para nuevos medicamentos.
El objetivo principal del ensayo fue analizar el estado clínico de los pacientes en base a una escala ordinal de siete puntos en el día 11, que abarca desde el alta hospitalaria, necesidades de asistencia de oxígeno, ventilación mecánica hasta el fallecimiento. El objetivo secundario fue analizar la tasa de eventos adversos acaecidos en los grupos de tratamiento con remdesivir en comparación con los acontecimientos adversos observados en el grupo de estándar de tratamiento.
En el día 11, una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento de cinco días logró una mejoría en el estado clínico versus el grupo que recibió el estándar de tratamiento, logrando significación estadística para una mejora mayor o igual a un punto en la escala ordinal. Además, se observaron aumentos, aunque no estadísticamente significativos, en las categorías de la escala de empeoramiento clínico o de muerte en el grupo que solo recibió el estándar de tratamiento en comparación con los grupos que recibieron remdesivir.
“Ahora tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que remdesivir mejora los resultados clínicos medidos empleando distintos métodos. Los resultados de hoy muestran que cuando se trata la enfermedad en su presentación moderada, un ciclo de cinco días de remdesivir conduce a una mejoría clínica mayor que el estándar de tratamiento, agregando más evidencia del beneficio de remdesivir a los resultados de los estudios publicados previamente. El estudio controlado con placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mostró que remdesivir permite una recuperación más rápida y que el tratamiento temprano mejora los resultados clínicos de los pacientes. Nuestro estudio Simple en pacientes graves demuestra que cuando se trata a pacientes con enfermedad grave, cinco días de remdesivir conducen a mejoras clínicas similares a ciclos de 10 días”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead.
“Los datos de hoy impulsarán aún más nuestros esfuerzos de investigación, incluida la evaluación de un tratamiento más temprano en el curso de la enfermedad, además de estudios de combinación con otras terapias para los pacientes más críticos, estudios pediátricos y el desarrollo de formulaciones alternativas”, concluyó Parsey.
Nicolas Gonzalez Casares: