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Una fórmula para ofrecer un soporte experimental a pacientes con Covid-19

Lidia Ybáñez, Miguel Sánchez y José Manuel Martínez Sesmero.

FRAN ROSA  |    01.06.2020 - 17:36

Miguel Sánchez, jefe del Servicio de Medicina Intensiva, tuvo una idea. Como consecuencia de su relación profesional con el catedrático de Fisiología de la Universidad Complutense de Madrid, Jesús Fernández Tresguerres, y la revisión bibliográfica que ha realizado, investigando sobre posibles usos y beneficios de la melatonina, concluyó que merecía la pena emprender una serie de estudios para evaluar su contribución a diferentes procesos de enfermedad. Una de esas líneas investigación tenía que ver con el posible efecto sobre el sistema inmunológico, concretamente, en la reducción de la respuesta inflamatoria, y otra con su efecto inductor al sueño, que podría ser relevante en pacientes que pasan muchos días hospitalizados y ven alterados los ritmos circadianos.

Cuando irrumpió la pandemia, esos estudios quedaron en stand by, pero los síntomas desarrollados por pacientes con Covid-19 y las largas estancias que a veces requerían en la Unidad que lidera hicieron que planteara al Servicio de Farmacia, liderado por José Manuel Martínez Sesmero, la inclusión de este tratamiento en el listado de medicamentos fuera de indicación que se están utilizando, para poder investigar sus posibles beneficios.

La idea prosperó y se acordó dicha incorporación a los protocolos en el marco de la Comisión de Farmacia, por lo que el tratamiento comenzaría a ser utilizado, como el resto, de forma experimental. El reto estaba, en ese momento, en saber "quién iba a fabricar" las soluciones necesarias. Sánchez confirma que, en ese momento, se abrieron dos vías: una que se puso en marcha en los laboratorios de la Farmacia Militar, en Colmenar Viejo, con la intermediación del catedrático de la Complutense y el liderazgo del coronel Antonio Juberías, y otra en el propio Servicio de Farmacia del Clínico San Carlos.

Al frente de ésta última ha estado la responsable de Tecnología Farmacéutica, Virginia Puebla, que ha contado con el apoyo, entre otros, de la residente Lidia Ybáñez. Explica que, cuando recibieron la solicitud de Medicina Intensiva, lo primero que hicieron fue ponerse en contacto con proveedores del principio activo para garantizar su "calidad para uso humano y que fuera apto para vía oral".

Recuerda además que el uso de melatonina está autorizado "a dosis bajas, de 2 mg", mientras que la Unidad de Medicina Intensiva lo que pedía eran soluciones con una concentración de 50 mg. Además, los necesitaban "en cápsulas para no intubados y en forma líquida, para los que sí lo estaban", explica esta farmacéutica.

Para la elaboración hicieron una búsqueda bibliográfica, realizaron algunas pruebas y siguieron a pies juntillas la Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de Farmacia Hospitalaria, para solventar las carencias de información relativa a cuestiones como la "caducidad, estabilidad o la conservación".

Puebla indica que lo que más les costó fue "desarrollar la fórmula líquida". Lo ideal, aclara, "es que el principio activo quede totalmente disuelto", pero, con las concentraciones que les pedían, "era difícil, ya que no es totalmente soluble en agua". Por eso, se decantaron por una "suspensión oral", que obliga a la agitación previa para que la administración sea adecuada.

Resultados recogidos en el registro

Sánchez confirma que han sido 14 pacientes con Covid-19 a los que se ha administrado melatonina, de los cuales, dos terminaron falleciendo. Todo está recogido en una base de datos en la famosa plataforma RedCap, la cual está compuesta por 200 variables. Actualmente, solo continúan tres pacientes de este hospital madrileño en tratamiento con melatonina, ya que, confirma, el resto ya "han sido dados de alta del hospital y no están llegando nuevos". El jefe de la Unidad de Medicina Intensiva destaca que "no se han visto efectos adversos".

Reconoce, no obstante, que "no se puede afirmar" con rotundidad que la melatonina sea efectiva para tratar a pacientes con Covid-19. Puebla reconoce que "hay otras variables" que pueden ser la causa de la evolución generalmente positiva de los pacientes a los que se les ha administrado. Cabe aclarar que, de forma concomitante, estos pacientes estaban recibiendo antivirales y antimaláricos, en una primera fase, y corticoides, cuando sus procesos se agravaban. Eso sin contar con otros factores como la edad, el grado de evolución de la enfermedad cuando comenzaron a ser tratados, etc.

Sánchez indica que, visto que no se han detectado resultados negativos, la idea es seguir utilizándola y estudiándola en todos los pacientes con Covid-19 que ingresen en la UVI de este hospital, de modo que puedan sacar conclusiones más robustas. Puebla confirma que el Servicio de Farmacia dispone de existencias para cubrir una demanda como la que se ha producido en la primera oleada de la pandemia. Además, la Farmacia Militar se ha quedado con la producción que hizo en su almacén, que sería utilizada en caso de que se desbordaran las previsiones. Se plantea, en este sentido, la posibilidad de que pueda servir para abastecer a otros hospitales que se planteen la inclusión de este tratamiento de soporte ante posibles rebrotes.

Mientras tanto, parece que continuará el estudio de las propiedades de la melatonina en pacientes afectados por la enfermedad e incluso el jefe de Medicina Intensiva del Clínico asegura que se ha llegado a plantear su uso "como medida profiláctica".

Sobre la labor de la Farmacia Hospitalaria en materia de formulación, Puebla recuerda que también han jugado un papel activo con la elaboración de preparados de hidroxicloroquina, de la que han llegado a desarrollar una forma líquida. "En los primeros días tras la declaración de la pandemia, se pusieron en contacto con nosotros, porque los comprimidos son enormes. Nos pidieron ayuda y, tras realizar una búsqueda bibliográfica, decidimos salirnos de la concentración estándar y preparamos una suspensión de 50 mg/ml. Esto es otra muestra de que el papel de la farmacotecnia ha sido muy importante en esta crisis, como lo indica también nuestra participación en la elaboración de soluciones hidroalcohólicas", concluye.

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