Siemens Healthineers ha informado de la obtención del marcado CE para su test para detectar la presencia de los anticuerpos SARS-CoV-2 IgM e IgG en sangre, una prueba que, dicen, ha demostrado una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,8.
Tras la obtención del marcado, habría comenzado a comercializarlo a nivel mundial. De hecho, informan de que están preparados para aumentar la producción a medida que evolucione la pandemia, pudiendo alcanzar una capacidad superior a los 50 millones de pruebas al mes. Para ello, dispone de instalaciones de Walpole (Walpole, Mass.) y Glasgow (Newark, Del.).
Explican que esta prueba detecta anticuerpos contra una proteína clave, la Spike (S), que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 y que se encarga de unir el virus a células humanas a través de los receptores ubicados en la superficie de las células pulmonares, cardíacas y de múltiples órganos y vasos sanguíneos.
Estos test se comercializan junto a los analizadores de inmunoensayo Atellica Solution, que puede realizar hasta 440 pruebas por hora. Además, la compañía alemana comercializa también la base de analizadores Advia Centaur XP y XPT, con una producción de hasta 240 muestras por hora, y con resultados disponibles en 18 minutos, y está finalizando el desarrollo de los sistemas Dimension Vista y Dimension EXL.
Deepak Nath, presidente de Diagnóstico de Laboratorio de Siemens Healthineers, ha subrayado que "no todas las pruebas de anticuerpos se diseñan de igual manera". Como aspectos clave ha distinguido "que se dirijan a la proteína adecuada y que sean altamente escalables".
Además de los test de anticuerpos, Siemens Healthineers dispone de un kit rápido de diagnóstico molecular por PCR Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay, que dispondría también, según la compañía, de marcado CE para uso diagnóstico en la Unión Europea desde el 24 de abril. Habría demostrado, señalan, un 100% de sensibilidad y especificidad de diagnóstico, y ya se habrían vendido más de 500.000 unidades en Europa.
Para satisfacer la demanda, la empresa tiene previsto enviar más de 2,5 millones de pruebas de PCR molecular al mes a todo el mundo a medida que aumente la capacidad de producción en mayo y junio.
Nicolas Gonzalez Casares: