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La EMA espera ofrecer su dictamen sobre remdesivir en “semanas”

DIARIOFARMA  |    10.06.2020 - 15:43

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido la solicitud por parte de Gilead de autorización condicional de comercialización para su antiviral remdesivir para el tratamiento del covid-19 y espera poder emitir una opinión “en cuestión de semanas”.

La evaluación de este medicamento se está realizando de modo acelerado y la Agencia espera que si los datos presentados por la compañía presentan “solidez”, o si no se requiere de más información, se pueda tramitar de forma rápida.

La EMA ha explicado que este breve plazo de evaluación es posible porque algunos de los datos ya están siendo analizados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diferentes comités científicos y grupos de trabajo que colaboraron sinérgicamente para completar la evaluación de forma rápida.

Además, previamente la EMA ya había tenido acceso a diferentes estudios con motivo de la autorización de los programas de uso compasivo. Por su parte, el Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), también ha completado su evaluación inicial, si bien sigue revisando los datos de seguridad de remdesivir para abordar rápidamente cualquier potenciar problema de seguridad que pudiera surgir.

La EMA también ha explicado que en caso de que se acepte la solicitud de comercialización, procurará acelerar la toma de decisiones por parte de la Comisión Europea para que la concesión de la autorización de comercialización llegue lo antes posible.

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