La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha fijado su posición con respecto a la regulación europea en materia de medicamentos, en el marco de la DIA Europe Week, reclamando un nuevo enfoque para agilizar la llegada de medicamentos a los pacientes garantizando calidad, seguridad y eficacia.
Nathalie Moll, directora general de Efpia, ha señalado, a este respecto, que "el marco normativo europeo desempeña un papel vital para garantizar que los nuevos fármacos sean seguros y eficaces". No obstante, ha destacado que en el sector del medicamento "todo se mueve muy rápido", por lo que debería asegurarse "que nuestro sistema regulatorio siga el ritmo de los avances en ciencia y tecnología y, al mismo tiempo, garantizar que Europa cuenta con una infraestructura reguladora ágil para afrontar amenazas inesperadas en materia de salud pública".
Con la vista puesta en estas mejoras, Efpia, que integra a la patronal española Farmaindustria, ha realizado una serie de propuestas, de modo que esa falta de agilidad no afecte a la competitividad del Viejo Continente para atraer la investigación biomédica.
La primera de estas propuestas pasa por impulsar por nuevos diseños de ensayos clínicos, adaptativos y más complejos, para ganar eficiencia en la investigación. Parten para ello de las experiencias surgidas en el marco de la pandemia, donde se han flexibilizado las condiciones, por ejemplo, para recopilar datos de pacientes y para su monitorización remota, para que los participantes en ensayos de patologías no Covid-19 pudieran continuar con sus tratamientos con programas de dispensación de medicamentos a domicilio, etc.
"Estamos listos para trabajar con la EMA, la Comisión Europea, las autoridades nacionales y los comités de ética para apoyar proyectos piloto que demuestren la validez de diseños novedosos y así poner a disposición de los pacientes nuevos tratamientos antes y de manera más eficiente. La norma europea ha servido bien a los pacientes para este fin durante décadas, pero ahora es el momento de hacer evolucionar el enfoque de la regulación para adaptarlo al futuro", defendió Moll.
Otro aspecto de interés para la industria es la medición de resultados en salud, que debería ser, opinan, un instrumento más utilizado en el entorno europeo para aumentar la evidencia y que ésta sea la que guíe la toma de decisiones.
Asimismo, defienden un mayor diálogo de agencias reguladoras y autoridades sanitarias con las compañías farmacéuticas para ganar tiempo en el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, y que se haga una evaluación centralizada de los dispositivos que acompañan a los medicamentos, labora que ahora realizan las autoridades nacionales y que supondría una demora en el procedimiento. "La experiencia de la agencia reguladora americana FDA demuestra que un proceso de evaluación centralizado mejoraría el acceso", sostienen desde Efpia.
Para la asociación de laboratorios farmacéuticos, esta "evolución" del marco normativo europeo contribuiría a mantener el tejido industrial actual, del que se derivan 2,5 millones de empleos, inversiones por 35.000 millones de euros en I+D al año y la generación de un valor de unos 206.000 millones de euros anuales.
Nicolas Gonzalez Casares: