La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la elaboración de una estrategia conjunta para los próximos cinco años por parte de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El objetivo de la nueva estrategia es que los organismos regulatorios puedan continuar facilitando con su labor el suministro de medicamentos seguros y eficaces frente a los desafíos que plantean, dicen, los avances en ciencia, medicina y tecnologías digitales, así como la globalización o las nuevas amenazas para la salud, como es la reciente pandemia por Covid-19.
Concretamente, en esta primer versión de la estrategia se han establecido seis áreas de acción prioritarias, como son la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos; el análisis de datos, herramientas digitales y transformación digital; la innovación; la resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas emergentes para la salud; los desafíos en la cadena de suministro y la sostenibilidad de la propia Red, así como su excelencia operativa.
Posteriormente se identifican objetivos de alto nivel y recomendaciones de apoyo para cada una de esas áreas, que orientarán y darán forma a los planes de trabajo de la EMA y de las autoridades nacionales competentes de los Estados Miembros de la Unión Europea (UE) de cara a los próximos 5 años.
En el apartado de la disponibilidad de los medicamentos, se incluyen medidas como la identificación de la raíz de los desabastecimientos y el desarrollo de estrategias para prevenirlos y gestionarlos mejor, distinguiendo las causas entre los que están protegidos por patente y los que no; las posibles mejoras legales para garantizar los suministros o la promoción de los biosimilares, entre otras. En materia de acceso, las propuestas se centran en la aumentar la generación de evidencia sobre los nuevos fármacos y poder ajustar las decisiones en función de ella, así como la mejora de los indicadores para conocer el acceso real en los diferentes mercados.
En materia de transformación digital y análisis de datos, los objetivos serían, principalmente, expandir el acceso y la posibilidad de analizar los datos de práctica clínica y avanzar en su estandarización, construir una red de datos europea, actualizar el actual marco regulatorio y asegurar la adecuada gestión de los datos.
En relación con la innovación, apuestan por permitir la integración de los avances en ciencia y tecnología en el proceso de desarrollo de los medicamentos, apoyando desarrollos basados en biomarcadores y en la aplicación de las ciencias ómicas, por ejemplo, o acelerando en la convergencia de la clasificación de las innovaciones; impulsar la generación colaborativa de evidencia y asegurar que ésta es útil para todos los actores, así como reforzar la colaboración con grupos académicos, entre otros.
Sobre las resistencias a antimicrobianos y la emergencia de otras amenazas contra la salud, los objetivos y las medidas se basan, al menos en parte, en una mejor comprensión e información. También es una prioridad para las agencias reforzar el diálogo con los desarrolladores de antibióticos para conseguir el lanzamiento de novedades terapéuticas. De cara a posibles crisis sanitarias, definen como propósito la prevención y la adopción de un marco regulatorios específicos para la investigación en esos periodos excepcionales.
Para finalizar, en lo que tiene que ver con los retos a los que se enfrenta la cadena de suministro, hay objetivos y medidas para garantizar la trazabilidad y, con ello, la seguridad. Sobre la sostenibilidad y excelencia de la actividad de la red de agencias, hay alusiones a la necesidad de garantizar capacidades y financiación, entre otros objetivos.
En el proceso de elaboración de la estrategia se ha consultado con la Comisión Europea (CE). De hecho, se habría tratado de adaptar la nueva estrategia regulatoria a la hoja de ruta de la CE para la nueva estrategia farmacéutica, indican desde la Aemps. Además, se habría presentado ya a organizaciones de pacientes, consumidores y profesionales de la salud, y las asociaciones de la industria, el mundo académico y otros partes interesadas del sector veterinario habrían contribuido a través de una consulta escrita.
Ahora, se ha abierto una consulta pública que permanecerá abierta a todos los interesados hasta el 4 de septiembre del 2020. Y es que, indica la Aemps, se trata de que éste sea "un documento vivo que se revise periódicamente". Tras esta consulta pública, las observaciones recibidas se analizarán y se tendrán en cuenta en el proyecto final del documento, añaden. Todo ello, para la adopción final de la estrategia, que se espera para finales de 2020.
Nicolas Gonzalez Casares: