El Ministerio de Sanidad ha hecho público el 'Informe de Seguimiento de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia sobre el Plan para el Abordaje de las Terapias Avanzadas en el SNS', del que se desprenden algunas conclusiones relevantes: así, entre marzo de 2019 y marzo de 2020 se habrían registrado 214 solicitudes de tratamiento (160 correspondientes a pacientes con linfoma B difuso de célula grande, 14 con linfoma primario mediastínico y 40 con leucemia linfoblástica aguda de células B), de las que 184 obtuvieron una resolución favorable (un 84% en los casos de linfoma B, un 93% en linfoma primario y un 90% en los de leucemia). Según el informe, el tiempo medio entre la solicitud y la administración al paciente, con realización de aféresis, envío de las células y fabricación del medicamento de por medio, viene siendo de unos 65 días, aunque hay factores en cada una de las fases que pueden contribuir a retrasar el proceso. Uno de esos factores
Uno de los aspectos más relevantes en la aplicación de estos tratamientos tiene que ver con los tiempos, dado que el estado de los pacientes suele ser frágil, tras fallar en su respuesta a líneas de tratamiento previas. En este sentido, cabe destacar que, para las solicitudes marcadas con la etiqueta de urgencia vital, que se utiliza para los casos más graves (fueron 56 en linfoma y 16 en leucemia), el tiempo medio de respuesta fue de 24 horas en el 91% de los casos de linfoma, mientras que fue del 100% para las leucemias. Además, al 79% de los casos de linfoma menos urgentes se le dio respuesta en menos de 72 horas, una cifra que ascendió al 87,5% en los casos de leucemia. Muchas de las demoras en la respuesta estuvieron motivadas por la reclamación de información adicional para justificar el inicio de tratamiento.
El siguiente paso, una vez que se aceptó la solicitud de tratamiento, fue el de la realización de aféresis. Sanidad indica en su informe su conocimiento sobre aplicación de esta técnica de extracción celular en 125 pacientes de los 174 susceptibles a tratamiento. De ese total, en 20 no se produjo posteriormente la administración del tratamiento por la muerte del paciente en el transcurso (13 casos), por decisión médica, por fallos de producción (4 casos) y por contaminación, entre otros. Por tanto, solo han sido 78 pacientes los que habían recibido tratamiento hasta marzo de 2020, de los cuales: 61 del grupo de linfoma B difuso, 4 con linfoma primario, y 13 con leucemia linfoblástica.
La media de tiempo±DE desde la solicitud hasta la aféresis fue de 16,43±13,28, siendo la mediana de 19 (1-72) días. En los pacientes con leucemia fue ligeramente superior. Por otro lado está el tiempo desde la realización de la aféresis hasta la administración del tratamiento, donde la mediana fue de 48 (31-83) y la media de tiempo±DE fue de 47,63±11,87. Concretamente, la media de tiempo desde el envío del material de la leucoaféresis a la recepción del medicamento fue de 31,97±6,55 días, siendo la mediana de 30 días (25-61). Todos estos datos llevan a unos plazos totales desde la solicitud hasta la administración del tratamiento de 65,13±17,02 días de media, con una mediana de 66,5 (42-119).
Sanidad también ha analizado la diferencia de tiempo entre si un paciente se trata en su comunidad autónoma de origen o se deriva, llegando a la conclusión de que, desde la solicitud a la aféresis, la diferencia en la media es de 14,19 días, mientras que, desde la aféresis al tratamiento, sería de 1,54 días. Eso implica que, desde la solicitud a la administración del tratamiento la diferencia en la media sería de 8,93 días.
Otro aspecto destacado que puede verse en el informe tiene que ver con el resultado de los tratamientos, teniendo en cuenta que Sanidad ha llegado a un acuerdo con las compañías para vincular el pago a los resultados en práctica clínica. A este respecto, el Ministerio admite que solo se dispone de resultados para 14 pacientes, nueve de los cuales habrían fallecido, dos habrían progresado precozmente, uno habría presentado respuesta completa al mes, otro habría obtenido una respuesta parcial en el mismo periodo, y otro habría alcanzado la respuesta metabólica esperada en 30 días también. En 36 pacientes se conocerían los tiempos desde la administración al alta (mediana de 13 días), así como de la estancia en UCI de otros nueve (mediana de siete días) .
Nicolas Gonzalez Casares: