Remdesivir se ha asociado con una “mejora en la recuperación clínica y una reducción del 62% en el riesgo de mortalidad en comparación con el tratamiento estándar”, en un análisis comparativo del ensayo Fase III ‘Simple’ en pacientes severos y una cohorte retrospectiva de pacientes con covid-19 graves tratados en práctica clínica real.
Estos datos han sido presentados en la Conferencia Virtual COVID-19 como parte de la 23a Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2020: Virtual) y, aunque según Gilead supone “un hallazgo importante”, la compañía reconoce que “requiere confirmación en ensayos clínicos prospectivos”.
Este análisis comparativo pre-planificado incluyó a 312 pacientes tratados en el estudio Fase III ‘Simple’ en pacientes severos y a una cohorte retrospectiva de 818 pacientes de práctica clínica real con características basales similares y misma gravedad de la enfermedad, que recibieron tratamiento estándar durante el mismo período de tiempo que el ensayo ‘Simple’ en pacientes severos.
El análisis demostró que el tratamiento con remdesivir se asoció a una recuperación clínica significativa y a una reducción del 62% en el riesgo de mortalidad en comparación con el tratamiento estándar. Los resultados del análisis comparativo mostraron que el 74,4% de los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron el día 14 frente al 59% de los pacientes que recibieron tratamiento estándar; la recuperación se definió como una mejora en el estado clínico basado en una escala ordinal de 7 puntos.
La tasa de mortalidad para los pacientes tratados con remdesivir en el análisis fue del 7,6% en el día 14 en comparación con el 12,5% entre los pacientes que no tomaron remdesivir.
“Este análisis comparativo proporciona información adicional valiosa sobre el beneficio de remdesivir en comparación con el tratamiento estándar”, Susan Olender, del Columbia University Irving Medical Center. “Si bien no es tan sólido como un ensayo controlado aleatorio, este análisis proporciona datos en el ámbito de vida real y es un complemento importante a los datos de los ensayos clínicos, lo que aumenta nuestro conocimiento sobre este virus y es un reflejo del ritmo de la evolución de la pandemia”, concluyó Olender.
Los nuevos datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de remdesivir presentados en la Conferencia Virtual COVID-19 están analizados por subgrupos de raza y etnia en los pacientes tratados en los Estados Unidos, por las características basales globales asociadas con un mejor estado clínico y por el uso concomitante de hidroxicloroquina.
Uso compasivo
Gilead también ha presentado nuevos análisis del programa de uso compasivo de remdesivir de la compañía, que demostró que el 83% de los pacientes pediátricos (n=77) y el 92% de las mujeres embarazadas y en fase de posparto (n=86) con un amplio espectro de gravedad de la enfermedad se recuperaron para el día 28, no identificándose nuevas señales de seguridad asociadas a remdesivir en estas poblaciones.
Para ampliar la comprensión de estos resultados en determinados casos individuales, Gilead anunció recientemente el inicio de un ensayo global abierto de fase II/III para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de remdesivir en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta los 18 años de edad. Por otra parte, Gilead también está colaborando en un estudio para mujeres embarazadas.
Nicolas Gonzalez Casares: