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El 14% de las reacciones adversas notificadas en 2019 no figuraban en la ficha técnica de los medicamentos

Distribución de casos en función de su origen. Fuente: Aemps

FRAN ROSA  |    14.07.2020 - 17:35

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el 'Resumen de Actividad 2019 del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos', que indica el registro de 37.778 casos, un 8% menos que el año anterior, lo que supone una tasa de 80 casos por cada 100.000 habitantes.

De ese total, el 62% fueron notificaciones de laboratorios, mientras que el 38% restante procedieron de centros autonómicos de Farmacovigilancia. De las primeras, el 54% se consideraron graves, calificación que se otorgó al 46% de las que procedieron de los sistemas de vigilancia autonómicos. Llama la atención que, de los 14.287 casos notificados por estos sistemas, un 14% describían reacciones adversas "desconocidas" para el medicamento sospechoso de haberlas producido, es decir, no estaban incluidas en ficha técnica, un porcentaje que fue del 8% entre las notificaciones consideradas como graves.

El informe da cuentas también de la proporción de notificaciones espontáneas, que fue del 88% cuando éstas procedían de los centros autonómicos, y del 56% cuando fueron remitidas por la industria. Los casos que no proceden de notificaciones espontáneas son los que se obtienen a través de sistemas de recogida sistemática de información, como la que tiene lugar en los estudios observacionales, en los programas de seguimiento o cuando el acceso al tratamiento es por uso compasivo.

En cuanto al origen de las notificaciones registradas por los centros autonómicos de Farmacovigilancia, el 67% tuvieron como protagonistas a personal médico, mientras que el 21% fue comunicado por profesionales farmacéuticos. Del resto informó la propia ciudadanía (6%) y los profesionales de Enfermería (4%).

Si se tiene en cuenta el perfil poblacional, el 49% de esos casos afectaron a adultos y el 42% a mayores de 65 años. Los adolescentes, niños y lactantes aglutinaron un 8% entre todos ellos. En cambio, si lo que se observa es el tipo de trastorno provocado, cabe destacar que la mayoría de los efectos no deseados fueron gastrointestinales, dermatológicos y del sistema nervioso.

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