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Casi 1.400 medicamentos autorizados en España en 2019; ya son 18.769

Imagen de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

FRAN ROSA  |    20.07.2020 - 12:25

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública su 'Memoria 2019', en la que rinde cuentas de los principales avances en la implantación del Plan Estratégico 2019-2022 y de su actividad en 2019. Entre los datos más destacados, está el de los 1.357 medicamentos autorizados (frente a 1.153 en 2017 y 1.338 en 2018) , con 26 denegaciones y 112 solicitudes que terminaron en desistimiento, aunque esa cifra incluye aquellos que fueron autorizados por procedimiento nacional, descentralizado, por reconocimiento mutuo o por procedimiento centralizado.

De ese total, 808 corresponden a medicamentos autorizados por procedimiento descentralizado o reconocimiento mutuo, mientras que 366 lo fueron por procedimiento nacional y 183 por centralizado. El 66% de todos estos medicamentos fueron genéricos.

Estos datos dejaron una cifra de 18.769 medicamentos autorizados en España, con más de 32.000 presentaciones. Eso incluye las 745 revocaciones de autorizaciones de comercialización que se produjeron en 2019, causadas principalmente por el transcurso de tres años sin que se hiciera efectiva su comercialización, así como por motivos comerciales.

Otro dato reseñable es el que tiene que ver con el tipo de medicamento autorizado. En total, de los más de 1.350 fármacos cuyo uso fue aprobado, un 70,98% eran medicamentos de receta, un 14,86% de uso hospitalario, un 7,14% de diagnóstico hospitalario y un 7,02% no estaban sujetos prescripción.

También se desglosan en la memoria los números de las variaciones solicitadas sobre las condiciones de autorización, por cambios relacionados con la eficacia y la seguridad. En total, recibió 48.833 solicitudes, de las que se resolvieron 47.345. De las resueltas, 44.427 fueron del tipo I y 2.918 del tipo II. La Aemps recuerda que es responsable de la evaluación de las variaciones de los procedimientos centralizados, por reconocimiento mutuo y descentralizados, y en total habría resuelto 2.118 de los productos para los que España actuó como Estado miembro de referencia, evaluando 138 solicitudes de tipo IB o II como rapporteur o co rapporteur.

Otra actividad destacada relacionada con la autorización de medicamentos es la que tiene que ver con la elaboración de informes de posicionamiento terapéutico, base para la financiación selectiva. En total, se iniciaron 53 informes, se finalizó la fase I (previa a la decisión de precio) de 59 y se llegaron a publicar 63 (después de la decisión).

En cuanto a los medicamentos en situaciones especiales, se emitieron 514 autorizaciones de de uso para medicación extranjera (33.511 autorizaciones individuales en total), relacionadas con medicamentos sujetos a problemas de suministro, en ocasiones por la pérdida de interés comercial para sus titulares de comercialización, y a fármacos que no ha llegado a comercializarse en España. Se trata de una situación que ha venido afectando a cada vez más productos en los últimos años: 405 en 2007, 435 en 2018 y y esos 514 previamente aludidos en 2019.

La vía a la que se recurre cuando un fármaco está en investigación es, en cambio, la del uso compasivo. Por ella se solicitaron 34.551 tratamientos en 2019, frente a los 33.674 de 2018, de las que se autorizaron 33.875. El resto fueron denegadas o permanecían pendientes de estudio al cierre de este informe.

 


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