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Covid-19: la Aemps da indicaciones para ajustar el uso de remdesivir a la evidencia disponible

Imagen de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

DIARIOFARMA  |    28.07.2020 - 18:41

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una serie de recomendaciones, en relación con remdesivir, el fármaco al que la Comisión Europea concedió la autorización condicional a principios de este mes de julio como tratamiento de la Covid-19.

La Agencia recomienda "priorizar el uso de remdesivir en pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren oxígeno suplementario, pero que no están recibiendo ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)". Esta recomendación esta basada en los datos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes hospitalizados con Covid-19 (ACTT-1 del NIAID/ CO-US-540-5776), donde se vio que los pacientes con enfermedad grave que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo más corto de recuperación que aquellos que recibieron placebo, sin que se observaran esos beneficios en aquellos que estaban recibiendo ventilación mecánica o ECMO al inicio del tratamiento.

Además de eso, la Aemps recomienda una duración de tratamiento de cinco días como máximo, sirviéndose para ello de un estudio abierto y aleatorizado (GS-US 540 5773), donde se comparaban dos duraciones de tratamiento. Sus resultados mostraron que, en pacientes hospitalizados con Covid-19 que no recibían ventilación mecánica o ECMO, el tratamiento con remdesivir durante 5 o 10 días tenía un beneficio clínico similar.

Finalmente, no se recomienda su uso en pacientes de Covid-19 con enfermedad leve o moderada, ya que en el estudio anteriormente citado no se observó un beneficio clínico en estos pacientes. "En estos momentos hay un ensayo clínico en marcha con pacientes con Covid-19 moderado. Hasta que estos resultados estén disponibles, no se recomienda su uso en esta población", concluye la Agencia.

Recuerdan que, hasta que el fármaco esté comercializado de forma efectiva, se puede acceder a él "a través de ensayos clínicos autorizados y del acceso a medicamentos en situaciones especiales, del mismo modo que desde el inicio de la crisis sanitaria". Insisten además en que el laboratorio titular les ha garantizado "que dispone de stock suficiente de remdesivir en España para cubrir la situación epidemiológica actual". 

 


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