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Covid-19: Pfizer y BioNTech prueban su vacuna en un ensayo de fase II/III

Imagen de investigadores de BioNTech.

DIARIOFARMA  |    28.07.2020 - 12:46

La compañía americana Pfizer y la alemana BioNTech han anunciado el comienzo de un ensayo clínico de fase II/III para probar la eficacia de su vacuna BNT162b2 contra la Covid-19, aunque continúan recogiendo datos de su ensayo de fase I/II, del que aún se espera la publicación de los resultados definitivos.

El protocolo de este nuevo ensayo se habría desarrollado, dicen, teniendo en cuenta las aportaciones de distintos organismos reguladores. Entre ellos, la FDA y el German Paul-Enrich-Institut. El plan es incluir en él unos 30.000 pacientes que sean representativos de las zonas más afectadas por la pandemia. En este sentido, esperan la participación de 120 centros alrededor del mundo, incluyendo 39 estados de EEUU, Argentina, Brasil o Alemania.

Habrían diseñado un estudio ciego, aleatorizado y controlado con placebo, cuyo objetivo primario será la prevención de la Covid-19 sintomática en personas que no habían sido infectadas previamente, así como la prevención de esta enfermedad incluyendo a pacientes que sí hubieran sido infectados. El objetivo secundario sería la prevención de Covid-19 grave en ambos grupos de pacientes. Además, se evaluará la posible prevención de la propia infección.

En caso de que culminen con éxito este ensayo, esperan poder obtener autorización para uso de emergencia (fórmula utilizada por las autoridades estadounidenses) y otras vías excepcionales a partir de octubre de este año. En caso que se les confiera esta autorización, prevén capacidad para abastecer el mercado mundial con 100 millones dosis para finales de 2020, y 1,3 millones de dosis para finales de 2021.

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