Moderna ha anunciado el comienzo de un ensayo de fase III con su vacuna para Covid-19 (mRNA-1273), un estudio aleatorizado y controlado con placebo en el que pretende incluir a 30.000 pacientes y que tiene como objetivo primario confirmar la eficacia de la vacuna en la prevención de la Covid-19 en su versión sintomática. Además, como objetivos secundarios se han fijado la prevención de la enfermedad en su versión más grave, y la infección por SARS-CoV-2, independientemente de la sintomatología.
La compañía cuenta para el desarrollo con la colaboración del National Institute of Allergy and Infectious Deseases (NIAID) y el Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), lo que le va a permitir llevar a cabo el estudio en el marco del Operation Warp Speed, un programa puesto en marcha por el National Institutes of Health (NIH) para agilizar el proceso regulatorio a la que se mantienen los estándares básicos de seguridad y eficacia. Para conseguirlo, el Gobierno Federal ha tenido que supervisar los protocolos, mientras que en el modelo tradicional, son las compañías los que los diseñan sin intervención de las autoridades.
La investigación de Moderna también está recibiendo el apoyo de PPD, una empresa que se dedica a dar apoyo a procesos de investigación clínica a nivel global, y que ha contribuido al desarrollo del ensayo fase II, en el que participaron unos 600 pacientes. Junto a las empresas con las que colabora, Moderna ha seleccionado un total de 100 centros para llevar a cabo sus ensayos. La idea es que sean representativos de los lugares del planeta más afectados por la Covid-19.
En el apartado de la producción, recuerda que ha firmado un acuerdo con Rovi para el llenado y acabado de las vacunas que vayan a ser comercializadas fuera de Estados Unidos. Para venderlas dentro del país, el socio se llama Catalent. En total, la compañía estima que podrá lanzar al mercado entre 500 y 1.000 millones de dosis al año desde 2021, gracias al apoyo de otra empresa, Lonza.
Nicolas Gonzalez Casares: