La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó el pasado 27 de agosto de la reunión mantenida por el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico el día 7 de julio, en la que se acordó comenzar a trabajar el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) de remdesivir, el medicamento de Gilead indicado para tratar la Covid-19 en adultos y adolescentes con neumonía y que requieran oxígeno suplementario.
En cuanto al tiempo de elaboración estimado del IPT, Diariofarma se ha puesto en contacto con la Aemps, desde donde recuerdan que, a nivel general, los plazos están siendo "muy variables", debido a diversos factores. No obstante, con el de remdesivir se ha optado por acelerar al máximo el proceso y confirman que ya está "prácticamente acabado" y que su publicación tendrá lugar "en breve". Cabe destacar, a este respecto, que la próxima reunión del Grupo de Coordinación está prevista para el 22 de septiembre.
Cabe destacar que una de las funciones de estos informes es la de servir de base para la decisión sobre el precio y financiación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, por lo que lo que se determine en él podrá condicionar dicha decisión. A su favor juega el hecho de ser el único tratamiento aprobado con beneficio clínico asociado a pacientes con Covid-19, aunque la única aportación probada hasta la fecha sería la de la reducción del tiempo de hospitalización, de 14 a 11 días.
La celeridad en la generación del IPT es la misma que ha caracterizado, como se decía, a todo el proceso de autorización de remdesivir, que obtuvo la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado día 25 de junio.
Lo habitual que pasen unos meses entre la recomendación positiva de la EMA y la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE), pero en este caso, dada la excepcionalidad de la situación, esa autorización llegó en ocho días, es decir, el 3 de julio. No obstante, la CE le confirió un carácter condicional a dicha autorización, lo que implica que la compañía debía refrendar los resultados preliminares que presentó con los datos definitivos de los ensayos clínicos que aún no había concluido. La presentación de los estos datos, que incluían referencias a la eficacia y seguridad del fármaco, estaba prevista para este mes de agosto.
Nicolas Gonzalez Casares: