La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, fue clara durante su participación en el XX XX Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado por Farmaindustria: es posible que se usen vacunas para la Covid-19 antes de concluir los ensayos clínicos. Se refería a las vacunas que van más avanzadas, que ya han han alcanzado la fase III.
Para ello, no obstante, se tendrían que cumplir varias condiciones: la primera de todas, y quizás las más importante, es "que el beneficio-riesgo sea favorable", lo que deberá ser determinado, ha dicho, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos "con la información disponible hasta ese momento". Además, para que este uso excepcional sea aceptable tendría que ocurrir que estemos en un escenario "de brotes incontrolados". "Solo si la amenaza aumenta acudiríamos a esta forma excepcional, basada en la evidencia disponible hasta ese momento", ha explicado Lamas.
La directora de la Agencia se ha referido, concretamente, a "la distribución por emergencia pandémica", que permitiría un uso extraordinario. La práctica estaría avalada, tal y como ha explicado, por lo indicado en el artículo 5 de la Directiva 2001/83. Éste artículo dice expresamente que "los Estados miembros podrán autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños". Algo similar dice la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su artículo 24.5. En todo caso, ha insistido en que el la demostración de un balance riesgo-beneficio favorable es condición indispensable para poder recurrir a esta vía.
Además, aunque ve "posible" que lleguemos a ese uso excepcional "por emergencia pandémica", ha aclarado que las condiciones no se cumplen a día de hoy, ya que el conocimiento generado sobre estas vacunas "es mínimo". Ha vaticinado, a este respecto, que "en el momento en que haya datos, éstos avalarán posiblemente usos parciales, para algún grupo pacientes".
La otra vía que ha mencionado es la de autorización condicional, que, tal y como ha recordado, es la misma que se ha utilizado para remdesivir. Esta autorización se concedería sobre la base de una cierta evidencia y la compañía queda obligada, como ha sido el caso de Gilead, a aportar los datos definitivos en un plazo reducido. "Si no se confirma el beneficio, se retira la autorización condicional. Si se confirma, se da la autorización definitiva", ha explicado, subrayando que autoridades y laboratorios continuarán después con su responsabilidad en términos de farmacovigilancia y de realización de estudios postautorización.
El paralelismo que ha trazado entre la fórmula para aprobar las vacunas con la que se ha seguido con único el fármaco autorizado, aunque por procedimiento excepcional, para la Covid-19, lo ha extendido al método de revisión de la evidencia que podría aplicar la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se ha referido concretamente al rolling review, una metodología que consiste en una revisión cada 14 días de la información disponible. "Es la que se ha utilizado con remdesivir y probablemente se hará con las vacunas", ha dicho Lamas.
Sobre la participación española
Otro aspecto destacado sobre las vacunas que ha abordado durante su intervención ha sido el de la participación española en los proyectos existentes. No obstante, se ha centrado en la parte de la producción, poniendo en valor la capacidad de la industria española, tanto para la parte de llenado y acabado, como en la producción del antígeno, donde podrían participar algunas compañías especializadas en la producción de vacunas veterinarias. De hecho, ha confirmado que hay "algunos de los desarrollos académicos cuyos promotores están en contacto con compañías de este tipo". "España sí tiene capacidad para producción de vacunas", ha concluido, unas palabras que han sido suscritas por Stefanie Granado, directora general de Takeda Farmacéutica España, quien ha puesto en valor durante su intervención la disposición de las compañías farmacéuticas para dar respuesta a las necesidades derivadas de la pandemia.
También ha intervenido en la mesa Felipe García Alcaide, investigador del Hospital Clínic de Barcelona que representa a su centro de investigación, Idibaps, en uno de esos proyectos académicos a los que aludía Lamas, en colaboración con otros centros y universidades. De su candidata a vacuna para la Covid-19, Covarna, ha confirmado que empezaron en mayo el desarrollo y esperan saber "en los próximos 15 días" si funciona en animales. "Para finales de año podríamos empezar a vacunar personas en el país", ha continuado.
En caso de tener éxito, esta vacuna vendría a sumarse al arsenal que se está construyendo, lo cual, en su opinión, es una muy buena noticia. "Nadie puede asegurar que las vacunas más avanzadas funcionen, es decir, que vayan a ser eficaces y seguras. Con los coronavirus se ha visto que personas que se exponen al virus después de la vacunación pueden enfermar gravemente. Si hay problemas de eficacia y seguridad, es importante que haya vacunas como las que se están desarrollando en España, de segunda generación, que no replican a otras que ya se están investigando, para dar respuesta a las necesidades de la población", ha opinado.
Cristina Avendaño Solá, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid y ex directora de la Aemps, ha suscrito estas palabras. Durante su intervención, había criticado la multiplicación de ensayos clínicos relacionados con medicamentos para la Covid-19, donde se ha dado, a su juicio, una gran dispersión que compromete la robustez de los resultados. Sin embargo, en lo que respecta a la proliferación de proyectos de vacunas, calificó esta realidad como "muy positiva".
Nicolas Gonzalez Casares: