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Las terapias avanzadas académicas acusan la complejidad regulatoria, excesiva para algunos investigadores

Imagen del encuentro virtual sobre terapias avanzadas académicas.

FRAN ROSA  |    09.09.2020 - 18:14

Varios expertos del mundo de la investigación académica sobre terapias avanzadas han participado en un encuentro organizado por la Organización Médica Colegial y Salud por Derecho, bajo el título ‘Presente y futuro de las CAR-T públicas’, y se han quejado del complejo proceso regulatorio al que son sometidos estos productos para poder estar a disposición de los pacientes.

Hasta el momento, como explicó la directora de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, sólo una terapia avanzada ha logrado la exención hospitalaria, una figura contemplada en la normativa para permitir el uso de este tipo de productos en los centros españoles. Se trata de NC1, desarrollada por el Hospital Puerta de Hierro, cuya incorporación a la prestación consideró como un "hito", en el marco de la puesta en marcha del Plan para el abordaje de las terapias avanzadas que puso en marcha el Ministerio de Sanidad.

Lacruz confirmó que el siguiente reto es conseguir "que la autorización de uso se convierta en autorización de comercialización", la cual, para las terapias avanzadas, tendrá que ser concedida por la Comisión Europea por procedimiento centralizado.  

En sustitución de la directora de Farmacia, que tuvo que abandonar el encuentro virtual, entró Dolores Fraga, quien llamó a "ver cómo se desarrolla la exención hospitalaria en Europa, para seguir avanzando" en la incorporación de terapias avanzadas académicas en el SNS. Se trata de un asunto que está en revisión. Fraga coincidió con Lacruz en que el proceso natural de un producto de estas características debe ser que logre la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) "para que puedan estar accesible para los pacientes" en condiciones normales.

Susana Rives, del Servicio de Hematología Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu, se queja, sin embargo, de una concepción desacertada, al definir a la terapia celular "como fármaco", lo que, opinó, "puede dificultar el desarrollo". Espera que el hecho de que haya CAR-T de la industria en la indicación en la que han desarrollado la suya junto al Hospital Clínic "no impida que sigamos investigando y desarrollando esta terapia para facilitar el acceso a todos los pacientes". Asegura que, "si en la época en la que se descubrió el transplante de médula" se hubieran aplicado estos esquemas, "no habría salido adelante" como opción terapéutica.

En una línea similar se expresó Manuel Juan, jefe de Sección de Inmunología del Hospital Clínic. Admitió que es un auténtico reto para ellos "superar el proceso regulatorio". Han presentado ya datos de eficacia y seguridad y están "a la espera" de la respuesta de la Aemps, la cual consideran que se está demorando demasiado. No culpa a la Agencia, a la que ve como "un juez que aplica las normas", pero si que aprecia cierto exceso de celo, teniendo en cuenta que los pacientes que podrían beneficiarse de este producto "pueden no tener otras opciones".

Opina, como su colega, que la falta de "cintura y la flexibilidad", derivadas de la designación como fármaco "complica" las potencialidades de esta opción terapéutica. "Habría que hacer un esfuerzo global buscando soluciones que, si hiciera falta, dieran lugar a cambios normativos", subrayó.

El reto de la autorización de comercialización

No obstante, considera que las complicaciones no van a acabar en el proceso de obtención de la exención hospitalaria. Y es que, de cara a la obtención de una autorización centralizada, calcula que habría que hacer ensayos clínicos con costes de 15 millones de euros por cada centro. Aclara, a este respecto, que para una aprobación por este procedimiento se necesitaría "la implicación de centros de otros países". Eso, con "distintas regulaciones entre países", que hacen el proceso más complejo, si cabe. "Todo esto complica a las instituciones académicas tener éxito, y lo hacen alcanzable de forma casi exclusiva para la industria", se ha quejado.

Uno de los centros con los que han contactado para poder hacer posible esa extensión es el Hospital Universitario de Heidelberg. Michael Schmitt, profesor investigador en Inmunoterapia Celular que actuaba en representación de este hospital alabó el trabajo de los investigadores del Clínic y el Sant Joan de Déu para sacar adelante el proyecto, así como el Plan español de terapias avanzadas, que, en lo que tiene que ver con el apoyo a la investigación y producción pública, es considerado, dijo, "como un ejemplo" para el resto de Europa.

Este investigador también habló de su proyecto con un CAR-T de "tercera generación", dirigido al tratamiento de cánceres hematológicos. Por un lado, informó que allí, aunque las autoridades regulatorias han autorizado su uso hospitalario, no se ha llegado a un acuerdo con el Ministerio de Sanidad para incorporarlo en la prestación (en España, el acuerdo para incorporar NC1 fue bastante rápido, y se alcanzó de forma consensuada con las CCAA, como recordó Lacruz, que lo calificó como otro "hito).

Schmitt se quejó de las dificultades a las que se está sometiendo a las terapias académicas, con costes de producción que, en su caso, podrían rondar los 20.000 euros, "mientras que en el caso de las comerciales estamos hablando de precios de 300.000 euros". A su juicio, "si no paramos la escalada de costes ahora y fomentamos el uso opciones académicos, en cinco años seremos incapaces de dar respuesta a las solicitudes de tratamiento que nos vayan llegando".

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